100% Présentiel (1,5 jour)

[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections

Votre prochaine session :

mardi 03 juin 2025 (09h30 à 17h30) et mercredi 04 juin 2025 (09h30 à 13h00)

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Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection
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Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultante PV +<br /> 1 ancienne inspectrice PV

    1 consultante PV +
    1 ancienne inspectrice PV

  • Taux de recommandation : <br /> 98%

    Taux de recommandation :
    98%

Pour assurer un bon fonctionnement du système de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, il est impératif de disposer d’un système qualité efficient.

Un système qualité efficient va permettre de définir, de mettre en œuvre et d’assurer le suivi de sa politique et de définir et piloter ses objectifs qualités conformément à sa stratégie.  Il doit comprendre un système qui documente les pratiques, un système de vérification et un système d’analyse des résultats.

Disposer d’un système qualité efficient en pharmacovigilance permettra de répondre favorablement à une inspection diligentée par l’autorité compétente (ANSM).

Cette formation, animée par deux experts dont les expériences se complètent, basée sur les échanges et les partages d’expériences vous permettra de :

  • Comprendre le système de management de la qualité en PV et ses enjeux
  • Intégrer les principaux éléments pour la gestion de la qualité d’un système de PV et en évaluer la pertinence dans son environnement
  • Anticiper et se préparer à une inspection en PV – focus ANSM
  • Connaitre les outils nécessaires à la préparation, la conduite d’une inspection.
  • Gérer les CAPA faisant suite à la réception du rapport d’inspection.
Patricia Bocciarelli

Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a...

Patricia Bocciarelli

Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a l’expérience de pharmacien responsable
Elle a mis en place chez Sanofi le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial. Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l’Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.

Champs de compétences :

  • Qualité pharmacovigilance
  • Audit et inspections en pharmacovigilance
  • Indicateurs en pharmacovigilance
Diane Hallé

Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglementaires...

Diane Hallé

Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglementaires, son système qualité et sa conformité, ainsi que pour des activités opérationnelles et de gestion de projet.
Elle a occupé divers postes à l’Afssaps puis l’Ansm comme évaluatrice réglementaire en PV, évaluatrice en PV, puis pendant plus de 10 ans comme inspectrice en PV, avec plus de 100 inspections de PV à son actif. Elle a notamment participé au groupe de travail européen des inspecteurs de PV (PhV IWG) ainsi qu’à l’élaboration de référentiels réglementaires PV européens et français. Elle est actuellement en poste au sein de l’équipe d’Assurance Qualité globale en PV pour ALNYLAM, société biopharmaceutique leader en matière d’ARNi.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Chargés de pharmacovigilance
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Responsables qualité
  • Pharmaciens Responsables et PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Mettre en place un Système Qualité efficient en pharmacovigilance

  • Enjeux du système qualité en PV
    • Rappels EU GVP MI : management, maîtrise et amélioration du système qualité, correspondance principes ISO 9001 et EUGVP MI
    • Documentation d’un système PV : points clés
  • Organisation / Gouvernance
    • Interfaces de la PV
    • Responsabilités EU QPPV – RPV – PR
  • Contenu du PSMF/ PSSF
    • Contexte réglementaire
    • Contenu
    • Pièges à éviter
  • Indicateurs de Performance
    • Objectifs
    • Domaines concernés
    • Exemples

 II. Se préparer aux inspections

  • Les enjeux des audits et inspections en PV.
    • EU GVP Module IV Audits
    • EU GVP Module III Inspections
    • Les Différents types d’inspections PV
  • La préparation et le suivi d’une inspection en PV.
    • Préparation
    • Conduite
    • Suivi
  • Inspection PV ANSM
    • Les spécificités

III. Ateliers et mises en situation autour des inspections PV

Temps 1 : Travail en groupe à partir d’un outil collaboratif pour établir un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM :

  • Echanges et partages :
    • Quelles sont les situations qui peuvent déclencher une inspection « for cause » ?
    • Quels sont les documents les plus fréquemment demandés par les autorités avant et pendant l’inspection ?
    • Quels sont les points qui vont nécessiter une préparation renforcée ?
    • Quels sont les collaborateurs de l’entreprises qui doivent répondre aux questions des inspecteurs en fonction des différentes sessions ?
    • ….

Temps 2 : Réflexion et partage d’expériences

  • Les processus en pharmacovigilance et recommandations pratiques en vue d’une inspection
  • Les écarts en pharmacovigilance les plus courants

Les tarifs

PRÉSENTIEL

[Complet] 1 500€ HT
[Jour 1] 1 100€ HT
Pour aller plus loin

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La formation est apparue claire et exhaustive, répondant parfaitement à mes attentes. Les partages d'expériences étaient très enrichissants. Les cas pratiques en fin de session étaient également instructifs et adaptés.
Eisai EMEA
Frédéric B., Pharmacien responsable intérimaire
Les points forts de cette formation sont : la compétence sur le sujet des intervenants, les efforts à créer une certaine interactivité malgré le format distanciel de la formation
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Amélie T., Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale
Cette formation a permis de passer en revue tous les points clés de la pharmacovigilance et de la qualité.
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Houria E., Chargée de pharmacovigilance/Référent Assurance Qualité
Très intéressant : Possibilité d'avoir un partage d'expériences du point de vue d'un industriel et d'une ex-collaboratrice ANSM.
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Anaïs C., Responsable Affaires Pharmaceutiques