[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Pour assurer un bon fonctionnement du système de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, il est impératif de disposer d’un système qualité efficient.

Un système qualité efficient va permettre de définir, de mettre en œuvre et d’assurer le suivi de sa politique et de définir et piloter ses objectifs qualités conformément à sa stratégie. Il doit comprendre un système qui documente les pratiques, un système de vérification et un système d'analyse des résultats.
Disposer d’un système qualité efficient en pharmacovigilance permettra de répondre favorablement à une inspection diligentée par l’autorité compétente (ANSM).

Cette formation, animée par deux experts dont les expériences se complètent, basée sur les échanges et les partages d’expériences vous permettra de :

• Comprendre le système de management de la qualité en PV et ses enjeux ;
• Intégrer les principaux éléments pour la gestion de la qualité d’un système de PV et en évaluer la pertinence dans son environnement ;
• Anticiper et se préparer à une inspection en PV – focus ANSM ;
• Connaitre les outils nécessaires à la préparation, la conduite d’une inspection ;
• Gérer les CAPA faisant suite à la réception du rapport d’inspection.