100% Présentiel (1 jour)

[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

pas de session prévue prochainement
Demande en intra
Maîtriser tout le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée
Maîtriser tout le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 avocate-pharmacienne experte produits de santé + 1 PR

    1 avocate-pharmacienne experte produits de santé + 1 PR

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’information sur le médicament est réglementée (R. 5121-21, R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la Santé Publique). Elle nécessite l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité. La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser (cf. articles  L. 5121-22 à L. 5121-26 et articles R. 5121-150 à R. 5121-192 du Code de la Santé Publique).

Enfin, un risque avéré peut entraîner des modifications d’informations produit, (article R5124-10) avec des actions sur l’AMM qu’il faut savoir manager avec l’agence.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences sont complémentaires, va vous permettre de :

  • Maîtriser le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients
  • Connaître les conditions de collaboration avec l’ANSM dans les situations à risques et le cadre de la communication avec les professionnels de santé et les patients
  • Maîtriser le cadre des demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM
  • Connaître la responsabilité de chacun dans le cadre du défaut d’information
  • A partir de cas pratiques, identifier les différentes étapes et options possibles en fonction du cas PV pour l’information produit, les conditions de collaboration avec l’ANSM et la communication auprès des professionnels de santé et des patients
Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Champs de compétences :

  • Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
  • Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
  • Accès au marché (prix et remboursement)
  • Négociations avec les autorités de santé
  • Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
Clarisse Gaignard

Docteur en pharmacie, Clarisse Gaignard a tout d’abord été experte en pharmacovigilance puis en affaires réglementaires chez Pfizer.
Ensuite, elle est devenue pharmacien r...

Clarisse Gaignard

Docteur en pharmacie, Clarisse Gaignard a tout d’abord été experte en pharmacovigilance puis en affaires réglementaires chez Pfizer.
Ensuite, elle est devenue pharmacien réglementaire puis pharmacien responsable management qualité et information médicale chez Lundbeck tout en étant pharmacien responsable interimaire.
Elle est par la suite devenue directrice des affaires pharmaceutique et qualité ainsi que pharmacien responsable de Pharmamar.
Depuis 2017, elle occupe ce même poste chez Lundbeck.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance
  • Sites exploitant
  • PR – PRI
  • Affaires pharmaceutiques
  • Affaires réglementaires
  • Pharmacovigilance
  • Affaires juridiques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Informations générales produit

  • RCP, étiquetage, notice
  • Articulation avec la communication sur le produit : promotion, environnement, information médicale

II – Informations spécifiques ayant trait à la sécurité

  • Informations réglementaires : PGR, MARR
  • Informations en collaboration avec l’ANSM au cas par cas : DHPC, ruptures, off label / Bon usage
  • Destinataires des informations : Professionnels de santé – Associations de patients/patients – Autorités

III – Analyse de risque (PV et variation d’AMM) et impact sur le produit

  • Illustration à partir d’exemples :
    • Demande de modification de l’information produit : analyse des conditions en fonction du risque
  • Partage d’exemples pertinents

IV – Conséquences du défaut d’information pour l’exploitant et les autres acteurs

  • Responsabilités des différents acteurs :
    • Industriels
    • Institutionnels

V – Atelier de mise en situation : analyse de cas pratiques

Travail en groupe sur les différentes étapes et options possibles en fonction du risque avéré :

  • Modification de l’information sur le produit
  • Conditions de collaboration avec l’ANSM
  • Communication auprès des professionnels de santé et des patients

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 22/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Exploitant, audits et inspections

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 25/11/2024
  • 4 intervenants
[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces
Exploitant, audits et inspections

[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces

Réalisez vos analyses de risques et mettez en place vos PGP
  • 1 jour
  • 25/11/2024
  • 1 intervenant
1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant
Dispositifs Médicaux / Accès au marché produits de santé / Exploitant, audits et inspections

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM
  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
la complémentarité des deux intervenantes la qualité du support et des échanges
Eisai SAS
Amandine A, Responsable Affaires Réglementaires
Expertise des intervenantes complémentaires. Formation large qui balaie un grand nombre de sujets Interactivité / Cas pratiques / Partage d'expérience
Eisai SAS
Amélie T, Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale