Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

L’information sur le médicament est réglementée (R. 5121-21, R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la Santé Publique). Elle nécessite l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité.

La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser (cf. articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et articles R. 5121-150 à R. 5121-192 du Code de la Santé Publique).

Enfin, un risque avéré peut entraîner des modifications d’informations produit, (article R5124-10) avec des actions sur l’AMM qu’il faut savoir manager avec l’agence.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences sont complémentaires, va vous permettre de :

• Maîtriser le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients ;
• Connaître les conditions de collaboration avec l’ANSM dans les situations à risques et le cadre de la communication avec les professionnels de santé et les patients ;
• Maîtriser le cadre des demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM ;
• Connaître la responsabilité de chacun dans le cadre du défaut d’information ;
• A partir de cas pratiques, identifier les différentes étapes et options possibles en fonction du cas PV pour l’information produit, les conditions de collaboration avec l’ANSM et la communication auprès des professionnels de santé et des patients.