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[DPC] Comprendre le cadre de l’exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

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Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Avocate industries de santé

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant vis-à-vis de l’ANSM ;
Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres acteurs du circuit du médicament ;
Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point de vue juridique.

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate industries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

PRI

Direction AR

Responsable AQ

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Connaître les grands principes organisationnels de l'industrie pharmaceutique.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8-10 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I - Introduction

Rappel des différents établissements pharmaceutiques et leurs rôles respectifs ;
Dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant ;
PR / PRI : rôle, attributions et différences.

II - Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un point de vue juridique

Statut de mandataire social : définition, contenu, révocation, cumul avec un contrat de travail ;
Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire ;
Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties prenantes ;
Mise en œuvre et effet des délégations.

III - Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes de l’ANSM

Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR : Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots, Rappels… ;
Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité… ;
Relations de l’Exploitant au titulaire / global / usines du groupe ;
Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1100

€ HT

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Support et intervenants de très grande qualité, partage de situations concrètes par les intervenants qui permettent de se projeter dans la mise en œuvre future, interactivité.

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Marie-Amélie

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La formation se présente comme une excellente introduction à la responsabilité PR/PRI et aux enjeux de cette profession. Les formateurs étaient clairs, pédagogues et dynamiques.

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