Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Cette formation est destinée aux professionnels de l’industrie pharmaceutique impliqués dans la gestion de la qualité au sein des sites exploitants.
Elle vise à fournir une compréhension des interactions et de la coordination requises avec les sites de fabrication pour pouvoir exercer pleinement les responsabilités de l’exploitant : certification des lots, suivi des CAPA et déviations, responsabilités croisées dans les Change Control, Revus Qualité Produit, analyse de risque.
Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

• Définir les principes de l’analyse de risque et le management pour un exploitant ;
• Distinguer dans le processus CAPA les éléments d’efficience ;
• Comprendre l’implication de la Qualité fabricant dans la conformité aux exigences réglementaires pour l’exploitant ;
• Identifier les interfaces à développer avec les sites fabricants.