A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.
100% Présentiel (1 jour)
Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques
Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation
Les renseignements essentiels
Détails de la formation
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9h30 - 17h30
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1 Consultant
+ 1 Avocat -
Taux de recommandation :
Nouvelle formation
Maître Diane Bandon-Tourret
Avocat industries de santé, Lexcase
Diane Bandon-Tourret est avocat depuis une quinzaine d’années.
Elle dirige le département Industries de santé du cabinet d...
Maître Diane Bandon-Tourret
Avocat industries de santé, Lexcase
Diane Bandon-Tourret est avocat depuis une quinzaine d’années.
Elle dirige le département Industries de santé du cabinet d’avocats LexCase.
Elle est également chargée d’enseignement en droit des produits de santé à l’Université Catholique de Lille. Elle est l’auteur d’articles dans des revues juridiques de référence et d’ouvrages en droit de la santé et anime des conférences sur ce sujet.
Site Internet : www.lexcase.com
Champs de compétences :
- loi anti-cadeaux
- cadre réglementaire des études cliniques
- market access
Cécile Charroin
Pharmacien, Spécialiste en Qualité, Affaires Réglementaires et Responsabilité Pharmaceutique (PharmD)
Cécile Charroin
Pharmacien, Spécialiste en Qualité, Affaires Réglementaires et Responsabilité Pharmaceutique (PharmD)
Champs de compétences :
- Qualité
- Affaires réglementaires
- Responsabilité pharmaceutique
- Sous-traitance pharmaceutique
- PR/PRI d’un site exploitant
- Affaires Réglementaires
- Assurance Qualité
- Juridique
Méthodes mobilisées :
- Apports théoriques
- Travail d’analyse et d’échange à partir des expériences des stagiaires et des formateurs
- Séance de questions-réponses
- Remise d’un support de formation
Évaluation et suivi :
- En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
- Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
- À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle
Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74
Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74
Les sujets abordés
Le programme
I. Introduction
- Place de la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique
- Aspects réglementaires : BPF, BPDG, CSP
II. Le choix du prestataire
- Recherche et sélection
- Appel d’offre ou pas ?
- Prise de décision
III. La mise en place de la sous-traitance
- Contexte et importance de la contractualisation
- Analyse des risques dans la sous-traitance
- Contrat qualité / cahier des charges et obligations des parties (focus PV et SDEA)
IV. Le suivi des activités en sous-traitance
- Comité de pilotage
- Audit et référentiel applicable
- Mise en œuvre et suivi des CAPA
- Évaluation périodique des sous-traitants pharmaceutiques
Les tarifs
PRÉSENTIEL
1 100€ HT
Pour aller plus loin
![[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant](https://emfps.fr/content/uploads/2021/04/iStock-RQP-1.jpg)
![[DPC] Maitriser les risques de ruptures et mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries (PGP) efficaces](https://emfps.fr/content/uploads/2021/04/Tensions-dapprovisionnement-et-ruptures-de-stocks.jpg)
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