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[DPC] La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

Votre prochaine session :

vendredi 27 juin 2025 (09h30 à 13h00)

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Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)
Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 09h30 - 13h00

    09h30 - 13h00

  • 1 expert Pharmacovigilance<br /> pré-AMM

    1 expert Pharmacovigilance
    pré-AMM

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les spécificités et points d’attention en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels
  • Maîtriser les clés pour mettre en place une surveillance conforme et efficace dans le cadre d’un accès précoce ou d’un accès compassionnel
Mouna Abane

Responsable Vigilance et Qualité (Ferring Pharmaceuticals France) – Ex-évaluateur PV à l’ANSM.

Mouna Abane, Docteur en Pharmacie, diplômée de l’Université Paris Des...

Mouna Abane

Responsable Vigilance et Qualité (Ferring Pharmaceuticals France) – Ex-évaluateur PV à l’ANSM.

Mouna Abane, Docteur en Pharmacie, diplômée de l’Université Paris Descartes et spécialisée en Pharmacovigilance par un Master de Pharmaco-épidémiologie et Phamacovigilance (Université de Bordeaux) ainsi qu’un Master en Toxicologie Humaine, Evaluation des Risques et Vigilances (Université Paris Descartes).

Expériences professionnelles : 13 ans d’expérience en pharmacovigilance, dont 9 ans au sein de ANSM en tant qu’évaluateur PV puis évaluateur référent PV. Elle a également exercé au sein de structures privées : société de conseil et de prestation de services en PV ainsi qu’au sein de laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques.

Au cours de ces différentes expériences elle a acquis une expertise dans différents domaines de la PV : la gestion et l’évaluation des cas d’effets indésirables, la détection et l’évaluation des signaux, l’évaluation des PSUR et des PGR, la safety des AMM et des variations d’AMM, les DHPC, les MARR, la PV des essais cliniques (SUSARs, RSI, DSUR, faits nouveaux de sécurité), ainsi que les aspects de qualité du système PV (mise en place de SOPs, WI, gestion des CAPA, des metrics et des KPI). De plus, en tant que référent PV à l’ANSM, elle a mis en place différents outils et guides méthodologiques et a dispensé des formations aux évaluateurs PV ainsi que dans le cadre du DU « Surveillance des Produits de Santé » (ANSM/Université Pierre et Marie Curie).

Elle a également piloté le projet « Pharmacovigilance des ATU/RTU » au sein de l’ANSM juste avant la réforme des accès précoces et compassionnels, projet ayant abouti à la mise en place de différents outils et guides publiés par l’ANSM sur ce sujet.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Chargés de pharmacovigilance
  • Responsables pharmacovigilance
  • Affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

 

Les sujets abordés

Le programme

  • Introduction : Contexte règlementaire de mise en place des AAC/AAP
  • Définitions clés et processus d’évaluation des AAC/AAP par les Autorités de Santé
  • Requis en termes de déclaration des Effets Indésirables
  • Circuit de déclaration des effets indésirables dans le cadre des AAC/AAP
  • Modalités de rédaction et de soumission des rapports périodiques de synthèse
  • Exemples de templates de rapports périodiques
  • Revue des points-clés de la FAQ de l’ANSM + Questions/Réponses

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
Pour aller plus loin

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