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La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

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Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Responsable Vigilance & Qualité, Pharmacien Responsable Intérimaire

Consultante affaires réglementaires

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les spécificités et points d'attention en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels ;
Maîtriser les clés pour mettre en place une surveillance conforme et efficace dans le cadre d'un accès précoce ou d'un accès compassionnel.

Mouna ABANE

Fonction de l'intervenant :

Responsable Vigilance & Qualité, Pharmacien Responsable Intérimaire

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

AQ Pharmacovigilance

Chargé de PV

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction : Contexte règlementaire de mise en place des AAC/AAP ;
Définitions clés et processus d’évaluation des AAC/AAP par les Autorités de Santé ;
Requis en termes de déclaration des Effets Indésirables ;
Circuit de déclaration des effets indésirables dans le cadre des AAC/AAP ;
Modalités de rédaction et de soumission des rapports périodiques de synthèse ;
Exemples de templates de rapports périodiques ;
Revue des points-clés de la FAQ de l’ANSM + Questions/Réponses.

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

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Maîtrisez les conditions d'obtention, de mise en place et de financement du nouveau dispositif. Appréhendez les spécificités organisationnelles côté établissements.

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Clair, structuré, un récapitulatif complet des points clés sur ces systèmes.

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Charlotte

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Les échanges avec les participants et avec la formatrice. Expertise de la formatrice.

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Le programme

Formations complémentaires

La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)

Market Access médicaments : une journée pour maîtriser les fondamentaux

Market access : stratégie pertinente et gestion de situations complexes

Communiquer en attente de l'AMM : possibles & interdits

Accès précoce et accès compassionnel : obtention, mise en place, financement, suivi et gestion pratique

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