Formation duale

0,5 à 1,5 jour

Accès précoce et accès compassionnel : obtention, mise en place, financement, suivi et gestion pratique

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Maîtrisez les conditions d'obtention, de mise en place et de financement du nouveau dispositif. Appréhendez les spécificités organisationnelles côté établissements.

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Avocate industries de santé

Consultant market access

Consultante affaires réglementaires

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Pharmacien PUI

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

La LFSS 2021, et son décret d'application n° 2021-869 du 30 juin 2021, ont révolutionné le cadre classique des ATU/RTU : qualité de la donnée recueillie (<10% de données manquantes), données sur la qualité de vie du patient, multiplicité des plateformes, modification des règles d'octroi et de gouvernance institutionnelle.

Les industriels et les hospitaliers intègrent peu à peu ses modifications pour se mettre au diapason et remplir les nouvelles exigences, en attendant que soient clarifiés certains points (convention autour du financement, plateforme unique ATIH...

La LFSS 2022 intègre quant à elle une nouveauté : l'accès direct.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Décrire le nouveau dispositif qui a remplacé les ATU/RTU ;
Respecter les critères d'obtention et obligations respectives des parties prenantes ;
Gérer les impacts économiques du nouveau dispositif ;
Anticiper la gestion opérationnelle et la mise en place des nouveaux dispositifs d'accès dérogatoires.

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate industries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

Côme DE SAUVEBEUF

Fonction de l'intervenant :

Consultant market access

Champs d'expertises :

Accès au marché, AP/AC, CEPS, CT

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

Laure DEVILLE

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien PUI

Champs d'expertises :

Environnement hospitalier, Accès dérogatoires, Pharmacie hospitalière

PRI

Enregistrement AMM

Market Access

MSL / RMR

Direction Médicale

Médecin Produit / Medical Advisor

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8-10 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Jour 1
Programme construit sur la base de l’article 78 de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

I - Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires

Cadre réglementaire :
- Cadre européen du compassionnate use ;
- Cadre français.
Accès précoce et accès compassionnel :
- Définitions ;
- Conditions d’octroi.
Obligations de l’industriel :
- Dans le cadre l’accès précoce ;
- Dans le cadre de l’accès compassionnel.
Situations particulières

II - Aspects économiques (code de la SS)

Mode de prise en charge (code de la SS) et conditions de fin de prise en charge ;
Modes de calculs d’indemnités et de compensation ;
Calcul des remises et majorations de remises (y.c. remises de débouclage).

III - Analyse des changements prévisibles pour gérer les aspects opérationnels de la mise en place et du suivi

Analyse comparative ancien et nouveau dispositif :

Préparation du dossier de demande et circuits de décision ;
Protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et son évaluation ;
Différentes étapes pour l’accès au traitement ;
Points clés à prendre pour une réussite au plan opérationnel ;
Promotion ;
Continuité des traitements / import-export.

Jour 2 (matin)

IV - Gestion des AP/AC : point de vue hospitalier

Circuit spécifique à l’Hôpital et rôle de la PUI ;
Financement à l’Hôpital ;
Gestion de la phase de transition vers l’AMM ;
Questions structurantes et bonnes pratiques des industriels pour optimiser la gestion côté PUI.

V. Collecte et utilisation des données

Cadre légal et réglementaire ;
Rôle des différents acteurs ;
Obligations relatives à la protection des données ;
Utilisation des données collectées ;
Cas pratiques et questions fréquentes.

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1500

€ HT

Pour aller plus loin

Formations complémentaires

Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)

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Pré-inscriptions disponibles

Appréhender les spécificités du RGPD au niveau de l'Exploitant et travailler sur sa mise en œuvre concrète.

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Maîtrisez les conditions d'obtention, de mise en place et de financement du nouveau dispositif. Appréhendez les spécificités organisationnelles côté établissements.

La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

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Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)

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Des intervenants extrêmement expérimentés et impliqués, maîtrisant très bien leur sujet (pointant aussi les zones moins claires ou moins définies, sur les interrogations qui peuvent encore exister). Il s'agissait d'une formation mais également d'un vrai partage d'expérience (et pas seulement un cours théorique et professoral). Une très enrichissante journée.

PIERRE FABRE

Stéphanie

SAVARY

Sur le fond, description complète des aspects réglementaires, prise en charge/remboursement et opérationnels des futurs accès précoces et compassionnels. Sur la forme, les slides sont claires et assez précises.

MSD FRANCE

Romain

JUNIET

Clarté de la présentation et des supports. Intéressante intervention du pharmacien hospitalier sur ses attentes par rapport à ce dispositif

MERCK SANTE

Cécile

COUSTY

Clarté et diversité des formateurs donnant des points de vue et expériences différentes.

GEDEON RICHTER

Delphine

VACHON

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Le programme

I - Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires

II - Aspects économiques (code de la SS)

III - Analyse des changements prévisibles pour gérer les aspects opérationnels de la mise en place et du suivi

IV - Gestion des AP/AC : point de vue hospitalier

V. Collecte et utilisation des données

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