Expert'ease (0,5 jour)

PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Votre prochaine session :

vendredi 14 juin 2024 (09h30 à 13h00)

S'inscrire Demande en intra

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

9h30 - 13h00
2 intervenants
Taux de recommandation :
100%

Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
Qui en est responsable ?
Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen) ?
Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen
Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées
Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global
Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases des BPPV est un plus.

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne l...

Karine Martinière

Responsable Département de pharmacovigilance, MERCK SERONO/ MERCK SANTE

Responsables Pharmacovigilance
Chargés de Pharmacovigilance
Responsables affaires réglementaires
PR/PRI

Méthodes mobilisées :

Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Détails

I. Points clés du PSMF local :

QPPV information
Organization structure of the MAH => lists of contracts and agreements with each partners
Source of safety data => the description of sources of safety data e.g. affiliates and third party contacts
Computerised systems and databases => database structure and validation
PV processes
PV system performance => indicators
Quality System => audit and quality systems
List(s) of products covered by the pharmacovigilance system