PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

• Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
• Qui en est responsable ?
• Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen) 
• Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen ;
• Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées ;
• Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global ;
• Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.