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[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

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Activités des intervenants

Auditeur PV - QA/Vigilance Consultant & Auditor

Pharmacien Responsable - MANAGER DE TRANSITION & CONSULTANT EN AFFAIRES PHARMACEUTIQUES (MEDTS/DM)

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Appréhender les principaux points de vigilance dans le cadre d'un audit PV ;
Produire une grille d'audit pertinente pour votre système PV ou pour un prestataire ;
Adopter la posture et poser les bonnes questions dans le cadre d'un audit PV.

Laurence RICHARD

Fonction de l'intervenant :

Auditeur PV - QA/Vigilance Consultant & Auditor

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Information médicale, Audits Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

Sylvie ELIA - FOEILLET

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable - MANAGER DE TRANSITION & CONSULTANT EN AFFAIRES PHARMACEUTIQUES (MEDTS/DM)

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Information médicale, Assurance Qualité Exploitant

Auditeur

AQ Pharmacovigilance

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun. Connaître le fonctionnement d'un site exploitant est un plus.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8-10 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I - Référentiels de l’audit

ISO / ICH / BPPV – GVP Mod I, II, IV ;
Cahier des charges (SDEA) & périmètre de responsabilité ;
Procédures internes ;
Spécificités d’un audit de qualification en PV.

II - Opérations générales

EU QPPPV – RPV ;
Système qualité appliqué à la PV, audits, auto-inspections ;
Formation ;
Contrats et activités externalisées (prestataires de service, partenaires de distribution, maison-mère).

III - Opérations spécifiques de la PV

Organisation de l’activité et continuité – PSMF ;
Systèmes informatisés ;
Interfaces information médicale et réclamations ;
Veille de la littérature ;
Gestion des cas et autres systèmes de collecte, PBRERs/PSURs ;
Détection de signal – évaluation continue du rapport B/R ;
Gestion des risques ;
Gestion de l’information produit.

IV - Ateliers

Travail sur des grilles d’audits ou analyse d’écarts, jeux de rôles audité / auditeur

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1100

€ HT

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II - Opérations générales

III - Opérations spécifiques de la PV

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