Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 auditrice experte PV + 1 PR

    1 auditrice experte PV + 1 PR

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Appréhender les principaux points de vigilance dans le cadre d’un audit PV
  • Produire une grille d’audit pertinente pour votre système PV ou pour un prestataire
  • Adopter la posture et poser les bonnes questions dans le cadre d’un audit PV

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Laurence Richard

Consultant & Auditeur AQ/Vigilance, Vipharma

Laurence dispose de plus de 10 d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et particulièrement dans le domaine du manag...

Sylvie Elia-Foeillet

Pharmacien Responsable – Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) – ABYSSAL CONSULTING

  • Assurance Qualité
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Référentiels de l’audit

  • ISO / ICH / BPPV – GVP Mod I, II, IV
  • Cahier des charges (SDEA) & périmètre de responsabilité
  • Procédures internes
  • Spécificités d’un audit de qualification en PV

II. Opérations générales

  • EU QPPPV – RPV
  • Système qualité appliqué à la PV, audits, auto-inspections
  • Formation
  • Contrats et activités externalisées (prestataires de service, partenaires de distribution, maison-mère)

III. Opérations spécifiques de la PV

  • Organisation de l’activité et continuité – PSMF
  • Systèmes informatisés
  • Interfaces information médicale et réclamations
  • Veille de la littérature
  • Gestion des cas et autres systèmes de collecte, PBRERs/PSURs
  • Détection de signal – évaluation continue du rapport B/R
  • Gestion des risques
  • Gestion de l’information produit

IV. Ateliers

Travail sur des grilles d’audits ou analyse d’écarts, jeux de rôles audité / auditeur

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT