[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Jour 1 : Détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

I – Responsabilités des différents acteurs

• Acteurs locaux : Responsable de Pharmacovigilance, Pharmacien Responsable ;
• Corporate : EU QPPV, Responsable de la gestion des signaux et des risques.

  II – Être en conformité avec les attentes de l’ANSM

• Module 9 des Good Vigilance Practices ;
• Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance.

  III – Gestion des signaux

• Suivi des signaux : différentes sources, modalités et outils de suivi ;
• Revue des signaux, évaluation et communication interne et externe ;
• Mise à jour du RCP / CCSI (Company Core Safety Information) ;
• Interaction avec les RMP et les procédures d’enquêtes nationales.

IV – Introduction aux méthodes de détection de signal

V – Questions à se poser concernant la détection de signal locale

VI – Cas pratiques

Jour 2 (0,5 j) : Détection de signal en pharmacovigilance : méthodes et outils

I – Introduction

• Cadre et exigences règlementaires (GVP et BPPV)
• Définitions clés et processus général

II – Méthodes de détection de signal

1. Détection par la disproportionnalité statistique : principe, sources, application et interprétation.
2. Détection par la revue de cas individuels de PV ou séries de cas PV :

• Identification de cas d’intérêt pour la détection de signal 
• Méthodes d’évaluation des cas individuels.
• Méthode d’évaluation de séries de cas
• Méthodes spécifiques- Exemple de l’hépatotoxicité.

 
3)Détection ciblée sur les « safety concerns ».

III – Méthodes de validation d’un signal détecté

1) Critères de priorisation des signaux potentiels détectés, notamment comment identifier les signaux émergents de sécurité.
2) Méthodes de validation d’un signal potentiel détecté : sources de données, période, interprétation.  

IV – Méthodes d’évaluation d’un signal validé

1) Sources de données 
2) Période d’analyse
3) Méthodologie de recherche des cas d’intérêt dans la base PV pour l’évaluation d’un signal donné ;
4) Méthodologie d’analyse de données agrégées ou séries de cas pour l’évaluation d’un signal : analyse quantitative et qualitative.
5) Autres types de données analysées dans le cadre de l’évaluation d’un signal (littérature scientifique, données en vie réelle, etc.)  

V – Conclusions et plan d’action après la confirmation d’un signal :

1) Pour un signal non validé : quel suivi ?
2) Pour un signal validé :

• Mesures de réduction de risque de routine
• Mesures additionnelles de réduction du risque
• Activités de surveillance
• Evaluation d’impact des mesures de réduction du risque

VI – Cas pratiques