Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I.

Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I, d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Suivre la démarche pour établir la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE ;
• Structurer un Dossier Technique, grâce à une connaissance d'ensemble et des éléments le constituant.