Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I. Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I, d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Suivre la démarche pour établir la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE
- Structurer un Dossier Technique, grâce à une connaissance d’ensemble et des éléments le constituant
