Formation duale (1,5 jour)

Dispositif anti-cadeaux (DMOS) et transparence : gérer un dossier de A à Z (Médicaments & DM)

Votre prochaine session :

mardi 13 mai 2025 (09h30 à 17h30) et mercredi 14 mai 2025 (09h30 à 13h00)

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Maîtrisez de facon concrète le champ d'application du dispositif et gérez un dossier anti-cadeaux de A à Z
Maîtrisez de facon concrète le champ d'application du dispositif et gérez un dossier anti-cadeaux de A à Z
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 13h

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 13h

  • 1 avocate<br /> + 1 responsable DMOS

    1 avocate
    + 1 responsable DMOS

  • Taux de recommandation :<br /> 98%

    Taux de recommandation :
    98%

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de

  • Analyser toutes les étapes de la gestion d’un dossier en intégrant les régimes déclaratif et d’autorisation
  • Décrire les textes et leurs implications concrètes aux opérations menées par le laboratoire
  • Appliquer la procédure de soumission des documents auprès des différents ordres (EPS, IDAHE)

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases du dispositif anti-cadeaux est un plus.

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne l...

Aude Vidal

Avocate Life Sciences, fondatrice du cabinet Elsi Avocats

Passionnée du secteur des sciences du vivant après plus de 10 ans passés en autorité de santé, Aude accompagne les opérateurs du secteur, tant en conseil qu’en contentieux, sur l’ensemble de leur problématiques réglementaires et commerciales en droit des produits de santé, dans une approche technique et pratique, pour répondre au plus proche de leurs besoins.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Anti-Cadeaux / Transparence
  • Publicité des produits de santé
Claire Atlani

Responsable Compliance, LEA, Transparence et Information Promotionnelle, Laboratoires ETHYPHARM

Chimiste de formation, Claire a plus de 20ans d’expérienc...

Claire Atlani

Responsable Compliance, LEA, Transparence et Information Promotionnelle, Laboratoires ETHYPHARM

Chimiste de formation, Claire a plus de 20ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

Elle a tout d’abord passé 10 ans chez AstraZeneca en tant que Chef de projet, Chargée de prévision, et rejoint les Affaires Réglementaires en tant que Responsable réglementation et RP. Elle a ensuite exercé chez ALCON et DAICHI SANKYO en tant que Responsable DMOS Transparence, puis chez LILLY en tant que Chargée Transparence, et chez IPSEN CHC en tant que Responsable LEA, Transparence et Charte de l’IP.

Aujourd’hui elle exerce les fonctions de Responsable Compliance, LEA, Transparence et Information Promotionnelle aux sein des Laboratoires ETHYPHARM.

Elle a ainsi acquis une vaste expertise dans l’application, le contrôle et la gestion des dossiers en matière de DMOS/LEA et de communication (assistance à la maîtrise d’ouvrage sur les projets informatiques transverses, outil de la visite médicale, outil de CRM…), mais aussi sur l’élaboration des opérations marketing, médicales et ventes, le contrôle des données et des publications ainsi que sur la gestion de base de données (mise en place de CRM (MI 10_ IMS) et Nayact (BMI) outil de gestion des déclarations DMOS/LEA et Transparence).

Elle a également en charge aujourd’hui la Charte de l’information Promotionnelle et le Contrôle publicité.

Champs de compétences :

  • DMOS/LEA
  • Charte de l’Information Promotionnelle
  • Contrôle publicité
  • Gestionnaires des dossiers en relation avec les professionnels de santé
  • Département DMOS / anti-cadeaux

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Partage des expériences pour améliorer les pratiques
  • Travail en groupe sur la rédaction de feuilles de route pour optimiser la tenue et le suivi des dossiers et identifier les points de vigilance
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Comprendre le contexte de la réglementation applicable en intégrant les changements :

  • Champ d’application du dispositif « Anti-cadeaux » :
    • Entreprises et professionnels concernés
    • Notion d’avantages : interdits, autorisés, exceptions légales
    • Distinction entre les régimes de déclaration et d’autorisation et impacts sur les organisations
  • Champ d’application de la transparence : qui est concerné, que déclarer

II –Mise en application du dispositif « Anti-cadeaux » de l’ouverture à la clôture d’un dossier :

Cette partie du programme, consacrée aux aspects pratiques de la tenue des dossiers par les gestionnaires, s’attachera à :

  • Apprécier les changements apportés par les nouveaux textes
  • Détailler les points incontournables à observer dans le process global de la gestion d’une opération intégrant les régimes déclaratif et d’autorisation.
  • Expliquer le pourquoi de chaque phase du process ;
  • Présenter le contenu des documents à transmettre : convention d’hospitalité, contrats utilisés en fonction des types d’opérations…
  • Détailler les obligations vis-à-vis des autorités concernées (Conseils de l’ordre – ARS) : déclaration ou demande d’autorisation
  • Commenter l’utilisation des plateformes : IDAHE V2 (CNOM) – Plateforme « éthique des professionnels de santé » pour tous les autres ordres et pour toutes les ARS

A- Invitation d’un professionnel de santé :

  • RP
  • Staffs
  • Congrès
  • Repas impromptus

B- Collaboration avec un professionnel de santé :

  • Orateur
  • Formateur
  • Consultant
  • Investigateur
  • Cross border (expert français collaborant avec une filiale ou la maison-mère hors de France)
  • Cas particulier des étudiants

C- Relations avec et association de professionnel de santé et une société savante :

  • Partenariats / sponsoring
  • Dons

III – Connaître les points vérifiés lors d’un audit loi « Anti-cadeaux » :

  • Présentation et analyse commentée d’une grille d’audit « Manifestations professionnelles »

IV – Atelier : Mise en pratique :

  • Etudes de cas :
    • quizz
    • dossiers : « trouver les erreurs »
  • Bâtir un arbre décisionnel sous la forme d’un logigramme en fonction des opérations à traiter
  • Rédiger des feuilles de route et identification des points de vigilance pour la mise en place
    • RP, invitation à un congrès
    • Collaboration avec une association de professionnels de santé

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT

DISTANCIEL

1 500€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 1 jour
  • 17/12/2024
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