Etudes non interventionnelles : opportunités, contraintes et bonnes pratiques

Mardi 6 avril 2021

 

PROCHAINE SESSION :

Public

  • Affaires médicales
  • Affaires Réglementaires
  • Responsables de Recherche Clinique
  • Responsables Marketing

Intervenants

  • Denis COMET : CEO, Axonal-Biostatem
  • Alice SANCHEZ-PONTON : Scientific Director / Associate Director, Axonal-Biostatem

  • Laure Le CALVE : avocat industries de santé, Law Compliance Health
  • Selima ELLOUZE : Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé
  • Nathalie SCHMIDELY : Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics

Contexte et objectifs pédagogiques

Les études non interventionnelles, définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché » ouvrent de nombreuses possibilités :

  • Etudes d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement
  • Etudes post AMM à la demande des Autorités
  • Etudes médico-marketing post-AMM

Leur caractère « non interventionnel » n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place :

  • Quels sont les usages possibles des études non interventionnelles ?
  • Quels sont les différents types d’études non interventionnelles et leurs objectifs respectifs ?
  • Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL ?
  • Comment gérer l’équation Qualité-Coût-Délais du projet ?
  • Quels sont les impacts du nouveau dispositif « anti-cadeaux » ?
  • Quelle organisation mettre en place pour réussir son étude non interventionnelle ?
  • Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?

Cette formation permettra de :

  • Connaître les contraintes à respecter dans l’élaboration et la mise en place d’étude non-interventionnelles
  • Maîtriser la méthodologie pour mettre en place une étude non interventionnelle
  • Profiter des retours d’expériences pour optimiser l’équation Qualité-Cout-Délais et la coordination entre les acteurs Impliqués
  • Identifier les opportunités d’innovation dans la conception, la mise en place ou l’exploitation d’études non interventionnelles
  • Disposer des critères clés pour communiquer et publier une ENI

Programme

I – Introduction

Intervenant : avocat, CRO

  • Définitions juridiques
  • Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai clinique
  • Usages possibles et opportunités
  • Spécificités liées aux dispositifs médicaux

    II – Méthodologie

    Intervenant : CRO 

    • Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales / rétrospectives)
    • Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM
    • Données sources disponibles
    • Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la question posée ?
    • Synopsis, design
    • Bonnes pratiques dans l’implication de leaders
    • Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet

    Focus sur les études chaînées

    Intervenant : CRO

    • Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données
    • Méthodologie à mettre en place

    III – Evolutions du cadre réglementaire

    Intervenants : avocat, CRO, spécialiste RGPD

    • RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
      > Critères de qualification
      > Cadre réglementaire et conditions de mise en place
    • Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing
    • RGPD :
      > Anticiper les impacts et démarches
      > Démarche auprès de la CNIL
      > Référentiels en vigueur

    IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux sont projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?

    Intervenant : Directeur Recherche Clinique 

    • Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales
    • Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques, associations de patients
      > Etudes réalisées à la demande des Autorités
      > Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la charte   de la Visite Médicale
    • Gestion de la pharmacovigilance

    V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?

    Intervenants : Directeur Recherche Clinique, avocat

    • Présentation d’une grille de rédaction d’un article
    • Pourquoi publier ?
    • Critères ICMJE
    • Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel, Congrès etc.) ?
    • Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat)

    Formations complémentaires

    INFORMATIONS PRATIQUES

     

    DURÉE : 1 jour
    HORAIRES : 9h00 – 17h00

    LIEU :

    • Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
    • Ou classe virtuelle

    TARIFS :

    • Pour une personne : 1100 €HT
    • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

    CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
    inscriptions@emfps.fr
    06 89 74 65 82

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