Intervenant : avocat, CRO
- Définitions juridiques
- Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai clinique
- Usages possibles et opportunités
- Spécificités liées aux dispositifs médicaux
II – Méthodologie
Intervenant : CRO
- Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales / rétrospectives)
- Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM
- Données sources disponibles
- Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la question posée ?
- Synopsis, design
- Bonnes pratiques dans l’implication de leaders
- Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet
- …
Focus sur les études chaînées
Intervenant : CRO
- Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données
- Méthodologie à mettre en place
III – Evolutions du cadre réglementaire
Intervenants : avocat, CRO, spécialiste RGPD
- RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
- Critères de qualification
- Cadre réglementaire et conditions de mise en place
- Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing
- RGPD :
- Anticiper les impacts et démarches
- Démarche auprès de la CNIL
- Référentiels en vigueur
IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?
Intervenant : Directeur Recherche Clinique
- Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales
- Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques, associations de patients
- Etudes réalisées à la demande des Autorités
- Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la charte de la Visite Médicale
- Gestion de la pharmacovigilance
V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?
Intervenants : Directeur Recherche Clinique, avocat
- Présentation d’une grille de rédaction d’un article
- Pourquoi publier ?
- Critères ICMJE
- Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel, Congrès etc.) ?
- Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat)
