Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 5 intervenants

    5 intervenants

  • Taux de recommandation : Nouvelle session

    Taux de recommandation : Nouvelle session

Les études non interventionnelles, définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché » ouvrent de nombreuses possibilités :

  • Etudes d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement
  • Etudes post AMM à la demande des Autorités
  • Etudes médico-marketing post-AMM

Leur caractère « non interventionnel » n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place :

  • Quels sont les usages possibles des études non interventionnelles ?
  • Quels sont les différents types d’études non interventionnelles et leurs objectifs respectifs ?
  • Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL ?
  • Comment gérer l’équation Qualité-Coût-Délais du projet ?
  • Quels sont les impacts du nouveau dispositif « anti-cadeaux » ?
  • Quelle organisation mettre en place pour réussir son étude non interventionnelle ?
  • Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaître les contraintes à respecter dans l’élaboration et la mise en place d’étude non-interventionnelles
  • Maîtriser la méthodologie pour mettre en place une étude non interventionnelle
  • Connaître les opportunités d’innovation dans la conception, la mise en place ou l’exploitation d’études non interventionnelles
  • Construire une checklist des critères clés pour communiquer et publier une ENI

Pré-requis : Aucun. Connaître les grandes lignes des études à mener sur les produits de santé est un plus.

Denis Comet
Consultant. CEO, Axonal-Biostatem.
Site Internet : www.axonalbiostatem.com

Denis Comet (1960), Médeci...
Alice Sanchez-Ponton
Scientific Director / Associate Director, Axonal-Biostatem

Alice Sanchez a été ingénieur d'études à l'INSERM pendant 7 ans dans une unité d'épidémiologie "Pathologie...
Laure Le Calvé
Avocat industries de santé, Law Compliance Health

Avocate au barreau de Paris depuis 1996, Laure Le Calvé a créé et dirige aujourd’hui le Cabinet LCH.
Elle se...
Selima Ellouze
Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementa...
Nathalie Schmidely
Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics, Takeda

Nathalie Schmidely supervise les activités de génération de données en vie réelle en particulier...
  • Affaires médicales
  • Affaires Réglementaires
  • Responsables de Recherche Clinique
  • Responsables Marketing

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Retours d’expériences pour optimiser l’équation Qualité-Cout-Délais et la coordination entre les acteurs impliqués
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un livret stagiaire

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Introduction

Intervenant : avocat, CRO

  • Définitions juridiques
  • Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai clinique
  • Usages possibles et opportunités
  • Spécificités liées aux dispositifs médicaux

II – Méthodologie

Intervenant : CRO 

  • Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales / rétrospectives)
  • Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM
  • Données sources disponibles
  • Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la question posée ?
  • Synopsis, design
  • Bonnes pratiques dans l’implication de leaders
  • Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet

Focus sur les études chaînées

Intervenant : CRO

  • Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données
  • Méthodologie à mettre en place

III – Evolutions du cadre réglementaire

Intervenants : avocat, CRO, spécialiste RGPD

  • RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
    • Critères de qualification
    • Cadre réglementaire et conditions de mise en place
  • Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing
  • RGPD :
    • Anticiper les impacts et démarches
    • Démarche auprès de la CNIL
    • Référentiels en vigueur

IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?

Intervenant : Directeur Recherche Clinique 

  • Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales
  • Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques, associations de patients
    • Etudes réalisées à la demande des Autorités
    • Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la charte   de la Visite Médicale
  • Gestion de la pharmacovigilance

V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?

Intervenants : Directeur Recherche Clinique, avocat

  • Présentation d’une grille de rédaction d’un article
  • Pourquoi publier ?
  • Critères ICMJE
  • Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel, Congrès etc.) ?
  • Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat)

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
2 000€ HT
800€ HT par participant supplémentaire

DISTANCIEL

990€ HT
1 800€ HT
720€ HT par participant supplémentaire
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Adaptation parfaite à la pratique, reprise des fondamentaux en stats, formation très pédagogique


Responsable médical
Norgine
Qualité des intervenants : connaissance appliquée à la pratique terrain
Pharmacien affaires réglementaires
Amgen
Rappels sur des notions statistiques et méthodologiques clés. Vue d'ensemble EC et méta-analyses
Responsable Information Médicale
Mylan
Richesse du contenu avec pour le premier jour la partie statistiques qui au-delà de l'aspect théorique traite de l'aspect pratique & pour la seconde journée, une très bonne overview des recommandations, toujours accompagnées d'exemples de refus avec des formatrices très agréables, expertes dans une optique de partage
Chef de Projets Déontologie Médico-Pharmaceutique - Advertising Control
Teva
la diversité et multiplicité des cas pratiques. le rappel des règle de base, l'expertise des orateurs sur les sujets et expérience personnelle partagée
Pharmacien chargé de gamme Réglementation et Publicité
GSK
Très complète, très poussée et couvrant tous les types d'études utilisables en publicité.
Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Eisai
Formation très complète qui aborde à la fois le côté technique (méthodologie des études cliniques) et le côté pratique (étude des refus de visa etc.)
Chargée d'affaires pharmaceutiques
Janssen
Les intervenants avec une très forte expérience dans le domaine, les échanges en toute transparence et leur aide dans nos interrogations
Chef de Projet Affaires Réglementaires
ALK