Etudes non interventionnelles : opportunités, contraintes et bonnes pratiques
Mardi 29 juin 2021
PROCHAINE SESSION :
Mardi 19 octobre 2021
Public
- Affaires médicales
- Affaires Réglementaires
- Responsables de Recherche Clinique
- Responsables Marketing
Intervenants
- Denis COMET : CEO, Axonal-Biostatem
-
Alice SANCHEZ-PONTON : Scientific Director / Associate Director, Axonal-Biostatem
- Laure Le CALVE : avocat industries de santé, Law Compliance Health
- Selima ELLOUZE : Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé
- Nathalie SCHMIDELY : Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics
Contexte et objectifs pédagogiques
Les études non interventionnelles, définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché » ouvrent de nombreuses possibilités :
- Etudes d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement
- Etudes post AMM à la demande des Autorités
- Etudes médico-marketing post-AMM
- …
Leur caractère « non interventionnel » n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place :
- Quels sont les usages possibles des études non interventionnelles ?
- Quels sont les différents types d’études non interventionnelles et leurs objectifs respectifs ?
- Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL ?
- Comment gérer l’équation Qualité-Coût-Délais du projet ?
- Quels sont les impacts du nouveau dispositif « anti-cadeaux » ?
- Quelle organisation mettre en place pour réussir son étude non interventionnelle ?
- Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?
- …
Cette formation permettra de :
- Connaître les contraintes à respecter dans l’élaboration et la mise en place d’étude non-interventionnelles
- Maîtriser la méthodologie pour mettre en place une étude non interventionnelle
- Profiter des retours d’expériences pour optimiser l’équation Qualité-Cout-Délais et la coordination entre les acteurs Impliqués
- Identifier les opportunités d’innovation dans la conception, la mise en place ou l’exploitation d’études non interventionnelles
- Disposer des critères clés pour communiquer et publier une ENI
Programme
I – Introduction
Intervenant : avocat, CRO
- Définitions juridiques
- Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai clinique
- Usages possibles et opportunités
- Spécificités liées aux dispositifs médicaux
II – Méthodologie
Intervenant : CRO
- Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales / rétrospectives)
- Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM
- Données sources disponibles
- Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la question posée ?
- Synopsis, design
- Bonnes pratiques dans l’implication de leaders
- Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet
- …
Focus sur les études chaînées
Intervenant : CRO
- Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données
- Méthodologie à mettre en place
III – Evolutions du cadre réglementaire
Intervenants : avocat, CRO, spécialiste RGPD
- RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
> Critères de qualification
> Cadre réglementaire et conditions de mise en place
- Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing
- RGPD :
> Anticiper les impacts et démarches
> Démarche auprès de la CNIL
> Référentiels en vigueur
IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?
Intervenant : Directeur Recherche Clinique
- Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales
- Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques, associations de patients
> Etudes réalisées à la demande des Autorités
> Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la charte de la Visite Médicale
- Gestion de la pharmacovigilance
V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?
Intervenants : Directeur Recherche Clinique, avocat
- Présentation d’une grille de rédaction d’un article
- Pourquoi publier ?
- Critères ICMJE
- Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel, Congrès etc.) ?
- Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat)
Formations complémentaires
INFORMATIONS PRATIQUES
DURÉE : 1 jour
HORAIRES : 9h00 – 17h00
LIEU :
- Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
- Ou classe virtuelle
TARIFS :
- Pour une personne : 1100 €HT
- Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT
CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 89 74 65 82