100% Présentiel (2 jours)

Maîtriser les fondamentaux de la pharmacovigilance pour sécuriser vos pratiques

Votre prochaine session :

lundi 19 mai 2025 (09h30 à 17h30) et mardi 20 mai 2025 (09h30 à 17h30)

Session suivante : lundi 03 novembre 2025 (09h30 à 17h30)mardi 04 novembre 2025 (09h30 à 17h30)
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Une formation exhaustive sur la pharmacovigilance pour développer votre expertise dans ce domaine crucial
Une formation exhaustive sur la pharmacovigilance pour développer votre expertise dans ce domaine crucial
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 1 RPV + 1 PR

    1 RPV + 1 PR

  • Taux de recommandation : <br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

Dans un environnement pharmaceutique en constante évolution, où la sécurité des patients est une priorité absolue, la pharmacovigilance revêt une importance cruciale. Cette formation vous dotera des connaissances nécessaires pour comprendre la pharmacovigilance en France et en Europe, afin de développer ou renforcer votre expertise. Vous apprendrez à décrypter des réglementations de plus en plus strictes pour faire face à des attentes croissantes en matière de transparence et de gestion des risques.

Vous aurez l’opportunité au cours de ces deux journées d’aborder les aspects fondamentaux de la pharmacovigilance pour approfondir votre compréhension ou pour accompagner votre évolution professionnelle. Vous pourrez échanger avec des experts reconnus du domaine pour proposer des actions à mettre en place dans votre entreprise.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Connaitre le cadre réglementaire de l’activité de pharmacovigilance en France et en Europe,
  • Utiliser l’ensemble des cas et des usages non conformes pour votre détection de signal,
  • Identifier les interfaces possibles avec la pharmacovigilance au sein de votre entreprise,
  • Formuler un système de gestion du risque adapté à votre entreprise,
  • Organiser les relations avec vos sous-traitants de pharmacovigilance,
  • Évaluer les actions à mettre en œuvre à la suite d’une modification de l’information produit d’un médicament
Kévin Bondiguel

Pharmacien Responsable et EUQPPV, Medipha Santé

Kévin Bondiguel est un pharmacien expérimenté, formé à l’Université de Rennes et à l’Université de Bordeaux. A...

Kévin Bondiguel

Pharmacien Responsable et EUQPPV, Medipha Santé

Kévin Bondiguel est un pharmacien expérimenté, formé à l’Université de Rennes et à l’Université de Bordeaux. Actuellement, il occupe le poste de pharmacien responsable chez Medipha Santé, où il est également en charge de la pharmacovigilance en tant que EUQPPV (European Qualified Person for Pharmacovigilance). De plus, il supervise la pharmacovigilance pour plusieurs entreprises en France, assurant la sécurité et l’efficacité des médicaments sur le marché. Sa rigueur professionnelle et son expertise approfondie dans le domaine pharmaceutique font de lui un atout précieux pour les organisations avec lesquelles il collabore

Champs de compétences :

  • Site Exploitant
  • Pharmacovigilance
  • Audits
Herivelo Randriamihaja

Directeur Pharmacovigilance France – Bayer Healthcare

Herivelo Randriamihaja

Directeur Pharmacovigilance France – Bayer Healthcare

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance
  • PSMF Exploitant
  • Détection de signal

Toute personne désirant évoluer vers un poste nécessitant des bases solides en pharmacovigilance.

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Organisation générale de la PV exploitant

  • RPV et organisation / Organigramme / Fiche fonction
  • Relations EUQPPV – PR
  • PSMF EU et système de PV FR
  • Gestion appels téléphoniques
  • Plan continuité activité
  • Veille réglementaire
  • Formation en PV et support de formation
  • Archivage

II. Documentation générale de la PV – Qualité

  • Système documentaire
  • Indicateurs / CC / Déviations
  • Audits internes et externes
  • Contrat / SDEA
  • Sous-traitant / distributeurs

III. Interface informatique

  • Qualification/validation SI
  • Mise à jour MedDRA
  • Travail mode dégradé
  • Sauvegarde des données et archivage
  • RGPD / CNIL

IV. Interfaces information médicale et réclamations

  • Réclamations : gestion et vérification
  • Information médicale : gestion et vérification

V. Gestion des cas

  • Enregistrement exhaustif des données
  • Processus de gestion des cas (doublons, QC, validation médicale, cas incomplets, gravité, imputabilité, déclaration)
  • Conformité déclarations : indicateur PV, visibilité RPV
  • Surveillance internet et média sociaux
  • Veille littérature : MLM / Cas Eudravigilance / locale et internationale
  • Gestion des autres systèmes organisés de collecte (études de marché, enquêtes…)

VI. Détection de signal – évaluation continue du rapport B/R

  • Détection signal : existence, description, modalités détection et gestion
  • Surveillance prescriptions non conformes
  • Évaluation continue du rapport B/R

VII. Gestion rapports (PSUR-PBRER, DSUR, rapport AP/AC)

  • Planification
  • Déclaration
  • Accessibilité

VIII. Système de gestion risques

  • PGR
  • MARR – Suivi des MARR
  • Enquêtes nationales PV

IX. Gestion de l’information produit

  • Déclarations XEVMPD
  • Gestion documents information médicament (RCP, CCDS, CCSI)
  • Modification AMM pour raison sécurité
  • Matériels promotionnels
  • Accessibilité information HCP / Public
  • Pictogramme grossesse

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 800€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 26/11/2024 - 27/11/2024
  • 3 intervenants
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 02/12/2024
  • 3 intervenants
[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire
Vigilances et information médicale

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire
  • 0,5 jour
  • Formation DPC
  • 04/12/2024
  • 1 intervenant
[DPC] La gestion et l’évaluation de cas en pharmacovigilance : méthode et outils
Vigilances et information médicale

[DPC] La gestion et l’évaluation de cas en pharmacovigilance : méthode et outils

Maîtriser la règlementation et le protocole à suivre pour gérer les cas de pharmacovigilance en pré-AMM et en post-commercialisation
  • 1 jour
  • Formation DPC
  • 12/12/2024
  • 2 intervenants
[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation