[DPC] Les bases réglementaires de la fonction de PR Exploitant et la posture de PR

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Le pharmacien responsable (PR) d’un laboratoire pharmaceutique exploitant en France est soumis à un cadre réglementaire strict, encadré par le Code de la santé publique (CSP).
Elle/Il est chargé de veiller à la conformité des activités pharmaceutiques aux normes en vigueur (BPF, AMM, etc.). Elle/Il engage également sa responsabilité et celle de l’entreprise, tout en étant l’interlocuteur privilégié des autorités sanitaires.
Le PR d’un laboratoire pharmaceutique exploitant doit faire face à plusieurs défis importants : évolution des réglementations, gestion des risques, environnement compétitif et respect des délais, arrivée des nouvelles technologies. Ces défis exigent une vigilance constante et une collaboration étroite avec les différents départements de l’entreprise.
À l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :

• Définir le rôle du PR/PRI et identifier sa responsabilité d’un point de vue juridique ;
• Analyser les attentes des autorités vis-à-vis de l’exploitant ;
• Distinguer le positionnement du PR pour développer les interactions au sein de l’entreprise.
  Pré requis : Aucun