Contextes et objectifs :

Les logiciels en santé se développent à une vitesse importante et vous posent certaines difficultés :

• Quelles sont les bonnes questions à se poser en amont du développement d’un logiciel de santé ?
• Quelles sont les obligations spécifiques (propriété intellectuelle, RGPD, responsabilité contractuelle, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé avant la mise sur le marché ?
• Dans quel cas un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ?
• Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
• Quelles sont les obligations spécifiques (RGPD, responsabilité, qualité, matériovigilance, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé après la mise sur le marché ?

Cette formation a pour objectifs de :

• Appréhender les points critiques à adresser en amont d’un développement d’un logiciel de santé ;
• Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement d’un logiciel de santé et en particulier la qualification ou non en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro;
• Évaluer les conséquences juridiques, réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ;