Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Les logiciels en santé se développent à une vitesse importante et vous posent certaines difficultés :

• Quelles sont les bonnes questions à se poser en amont du développement d’un logiciel de santé ?
• Quelles sont les obligations spécifiques (propriété intellectuelle, RGPD, responsabilité contractuelle, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé avant la mise sur le marché ?
• Dans quel cas un logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ?
• Quelle est la procédure de mise sur le marché associée ?
• Quelles sont les obligations spécifiques (RGPD, responsabilité, qualité, matériovigilance, etc.) incombant aux entreprises éditant ces logiciels de santé après la mise sur le marché ?

Cette formation a pour objectifs de :

• Appréhender les points critiques à adresser en amont d’un développement d’un logiciel de santé ;
• Définir la méthode de raisonnement pour valider le positionnement d’un logiciel de santé et en particulier la qualification ou non en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• Évaluer les conséquences juridiques, réglementaires et opérationnelles d’une qualification en dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro.