Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation : Nouvelle session

    Taux de recommandation : Nouvelle session

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre comment se répartit la responsabilité de la pharmacovigilance entre le Titulaire et l’exploitant en France.
  • Comprendre les missions et les obligations de chaque acteur : EU QPPV, Pharmacien responsable et Personne de Référence en matière de Pharmacovigilance (RPV)pour gérer les activités de pharmacovigilance au quotidien entre l’exploitant et le Titulaire.
  • Maîtriser les éléments pour sécuriser, par la contractualisation, les échanges d’information entre les différents acteurs.
  • Cartographier les points clés à maîtriser pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV.

Pré-requis : Aucun. Connaitre les bases de la pharmacovigilance est un plus.

Maître Diane Bandon-Tourret
Avocat industries de santé, Lexcase

Diane Bandon-Tourret est avocat depuis une quinzaine d'années.
Elle dirige le département Industries de santé du cabinet...
Dr Brigitte Nimier
Senior consultante en pharmacovigilance
Clarisse Gaignard
Pharmacien Responsable, Responsable Pharmacovigilance – Lundbeck SAS
  • PR – PRI
  • RPV
  • EU QPPV
  • Responsables qualité
  • Responsables affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Introduction

  • Rappel de la réglementation : système européen harmonisé – système français
    • Similitudes et différences
    • Acteurs : EU QPPV – Pharmacien responsable et RPV
  • Instances : EMA / PRAC – ANSM
  • Enjeux locaux de l’application des bonnes pratiques de PV

II –En pratique : comprendre la répartition des obligations au titre de la pharmacovigilance

  • Titulaire de l’AMM (dans l’UE et hors UE) :
    • Analyse des obligations : mise en place et suivi
    • Personne qualifiée en matière de PV au niveau européen (EU QPPV) : désignation, qualification, rôles et responsabilités selon les GVP européennes
  • Exploitant :
    • Obligations, moyens nécessaires
    • RPV : qualification, rôles et responsabilités
    • Relations RPV – EU QPPV
    • Relations RPV – PR
  • Sous-traitant :
    • Obligations et moyens
    • Relations avec le donneur d’ordre (maitrise de la sous-traitance) 

III – Place et rôle du pharmacien responsable:

  • Organiser et gérer les interactions avec les départements concernés
  • Maîtriser les relations du PR avec les autres acteurs de la PV : RPV / EU QPPV

IV – Contractualisation : sécuriser les échanges d’information et de partage de responsabilité entre le titulaire et l’exploitant :

Points clés à valider en fonction :

  • De la relation titulaire – exploitant : intégrés à un même groupe (entités distinctes) ou ne sont pas du même groupe
    • Quel contrat d’échange de données ? dans quel sens fonctionne la relation contractuelle (unilatérale, bilatérale)
    • Clarifier les points flous de la répartition des activités
    • Quel PSMF ?
    • Quelles bases de données ?
    • Quelles données partagées
    • Cas particulier des ATU/RTU
    • Cas particulier des organisations titulaires pour un portefeuille et exploitant pour un autre portefeuille
  • De l’organisation de la sous-traitance : en interne au niveau du groupe auprès du Titulaire et/ou en externe auprès d’un prestataire
    • Analyse des obligations des acteurs et des moyens de maîtrise

V- Les points clés à maîtriser pour l’exploitant pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV :

  • Système d’assurance qualité
  • Maîtrise de la modification des informations produit
  • Surveillance balance B/R / Détection, de signal
  • Formation
  • Maîtrise des sous-traitants
  • Articulation information médicale/ réclamations qualité produits
  • Surveillance du Bon usage
  • Continuité des activités et maitrise des systèmes d’information
  • Rôles respectifs lors d’une inspection PV exploitant

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT