PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Jeudi 6 mai 2021 (9h – 13h)

 

PROCHAINE SESSION :

Lundi 15 novembre 2021

Public 

  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Intervenants 

  • Isabelle Parain : Présidente Fondatrice For Drug Consulting

  • Modérateur : Industriel pharmacovigilant

Contexte et objectifs pédagogiques

Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?

Qui en est responsable ?

Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen) ?

Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure :

  • De comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen
  • De répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées
  • D’organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global
  • De maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

Programme

 I. Points clés du PSMF local :

  • QPPV information
  • Organization structure of the MAH => lists of contracts and agreements with each partners
  • Source of safety data => the description of sources of safety data e.g. affiliates and third party contacts
  • Computerised systems and databases => database structure and validation
  • PV processes
  • PV system performance => indicators
  • Quality System => audit and quality systems
  • List(s) of products covered by the pharmacovigilance system

II. Niveau de détail à présenter dans le PSMF local (basé sur des retours d’audits et inspections) :

  • Analyse commentée des anomalies rencontrées
  • Etude de cas

III. Documents et processus à mettre en place pour la gestion du PSMF local

  • Procédures de l’Exploitant concernant la mise à jour du PSMF (périodicité)
  • Contrôle Qualité du PSMF

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 matinée

LIEU :

  • Wojo – 88 & 92 Avenue Charles de Gaulle – 92200 Neuilly-sur-Seine
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 800 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

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