Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

  • Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
  • Qui en est responsable ?
  • Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen) ?
  • Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen
  • Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées
  • Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global
  • Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

Pré-requis : Aucun. Connaître les bases des BPPV est un plus.

Aude Vidal
Fondatrice du cabinet Elsi Avocats, Aude a notamment exercé pendant 10 ans au sein d'une institution publique en tant que juriste.
Karine Martinière
Responsable Département de pharmacovigilance, MERCK SERONO/ MERCK SANTE
  • Responsables Pharmacovigilance
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Responsables affaires réglementaires
  • PR/PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Points clés du PSMF local :

  • QPPV information
  • Organization structure of the MAH => lists of contracts and agreements with each partners
  • Source of safety data => the description of sources of safety data e.g. affiliates and third party contacts
  • Computerised systems and databases => database structure and validation
  • PV processes
  • PV system performance => indicators
  • Quality System => audit and quality systems
  • List(s) of products covered by the pharmacovigilance system

II. Niveau de détail à présenter dans le PSMF local (basé sur des retours d’audits et inspections) :

  • Analyse commentée des anomalies rencontrées
  • Etude de cas

III. Documents et processus à mettre en place pour la gestion du PSMF local

  • Procédures de l’Exploitant concernant la mise à jour du PSMF (périodicité)
  • Contrôle Qualité du PSMF

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Formation synthétique et claire
Monique M., Directeur Affaires Pharmaceutiques -Pharmacien Responsable
Dr. Reddy's laboratories