Expert'ease (0,5 jour)

RGPD et Pharmacovigilance : Maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires

Votre prochaine session :

mercredi 24 avril 2024 (09h30 à 13h00)

Session suivante : lundi 14 octobre 2024 (09h30 à 13h00)
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1/2 journée pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant
1/2 journée pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 09h30 - 13h00

    09h30 - 13h00

  • 1 expert RGPD

    1 expert RGPD

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

  • A quel moment et comment anonymiser les données personnelles issues de cas PV ?
  • Quelles sont les règles en matière d’archivage des données de PV ?
  • Peut-on collecter des données relatives à l’origine ethnique ou des données génétiques ?
  • Je transmets les données hors UE, quelles sont mes obligations en terme de protection des données personnelles ?

Autant de questions que vous vous posez au sujet de la gestion des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance.

Ce format « Matinale », à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

  • Maîtriser le cadre légal et réglementaire applicable aux traitements de données personnelles
  • Identifier les éléments-clés du référentiel RS-001 relatif aux vigilances sanitaires
  • Comprendre vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance et identifier les actions à mener pour vous y conformer

Pré-requis : Aucun.

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires...

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une ancienne CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle a été présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez DP Conformity en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, …

Champs de compétences :

  • RGPD Et CNIL
  • Validation Des Systèmes Informatisés Et Data Integrity
  • Chargés et responsables PV
  • Chargés et responsables Assurance Qualité
  • Délégués à la protection des données
  • Personnels en charge de la protection des données (référents CNIL, Data Protection Liaisons, Data Protection Champions, etc.)
  • Pharmaciens Responsables / PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Le programme

I. Comprendre le cadre légal et réglementaire

  • Définitions et notions clés
  • Pourquoi la PV est-elle soumise à formalités préalables auprès de la CNIL ?

II. Titulaires, exploitants, prestataires

  • Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs de la PV?
  • Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants

III. Obligations relatives à la protection des données en PV

  • Principes de protection des données appliqués à la PV
  • Quels sont les principales exigences du référentiel RS-001 et comment s’y conformer?

IV. Cas pratiques et questions fréquentes

  • Quand et comment « anonymiser » les données PV que je traite ?
  • Puis-je traiter les données génétiques ou relatives à l’origine ethnique des patients ?
  • Comment gérer les notifications émanant des patients ?
  • Puis-je recueillir des cas PV à partir de forums tiers sur internet ?

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
1100€ HT
400€ HT par participant supplémentaire

Formations complémentaires

  • 1,5 jour
  • Formation DPC
  • 25/04/2024 - 26/04/2024
  • 2 intervenants
[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections
Exploitant, audits et inspections / Usage de la donnée

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques
  • 0,5 jour
  • 03/06/2024
  • 1 intervenant
La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels
Vigilances et information médicale

La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)
  • 2 heures
  • 05/06/2024
  • 1 intervenant
RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)
Etudes cliniques et méta-analyses / Usage de la donnée

RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)
  • 1 jour
  • 11/06/2024 - 12/06/2024
  • 2 intervenants
Inspections en pharmacovigilance : conseils et outils pour se préparer
Exploitant, audits et inspections / Vigilances et information médicale

Inspections en pharmacovigilance : conseils et outils pour se préparer

Appréhender le contexte réglementaire et les objectifs d'une inspection PV pour identifier les actions à mettre en œuvre en vue de s'y préparer
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Nous contacter
Présentation très intéressante, très claire et interactive. Formatrice qui maîtrise extrêmement bien le sujet.
LILLY FRANCE
Camille R., Pharmaco épidémio/économiste
Revue générale du RGPD et application à l'activité d'Information Médicale. Formatrice très pédagogue. L'envoi du support de formation en amont de la session est un plus de la formation.
BIODERMA APAC
Elisabeth D, Marketing Director
Excellente présentatrice en maitrise totale de son sujet bien illustrée avec des exemples ! Bravo le contenu était adapté à notre industrie et bien documenté
Boehringer Ingelheim
Mohamed B., Director Medical Affairs