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Stratégies d’enregistrement : procédures en vigueur, contenu des dossiers et points complexes

Votre prochaine session :

jeudi 20 juin 2024 (09h30 à 17h30)

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Maîtriser les différentes procédures d’enregistrement et les attentes des autorités de tutelle, pour développer une réflexion stratégique sur vos produits.
Maîtriser les différentes procédures d’enregistrement et les attentes des autorités de tutelle, pour développer une réflexion stratégique sur vos produits.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 consultant expert enregistrement

    1 consultant expert enregistrement

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

La stratégie d’enregistrement et la constitution des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché constituent une phase cruciale dans le lancement d’un produit. L’expérience conduit à identifier certaines erreurs à ne pas commettre, mais aussi des bonnes pratiques qui peuvent faire gagner du temps.

Cette formation, à vocation pratique et interactive, permettra d’analyser les différentes procédures et démarches attendues pour obtenir une AMM, afin d’améliorer les pratiques professionnelles dans le cadre de vos demandes d’AMM.

  • Comprendre le cadre réglementaire de l’enregistrement en France et en Europe
  • Maitriser les différentes procédures d’enregistrement et leurs cas d’usage
  • Savoir optimiser un projet d’enregistrement à l’échelle nationale ou européenne

Pré-requis : Aucun.

Emmanuelle Duffau

Emmanuelle Duffau est docteur en pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du...

Emmanuelle Duffau

Emmanuelle Duffau est docteur en pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du Médicament). Associée et co-fondatrice de PHARMES en activité depuis 15 ans, société de Conseils en stratégie réglementaire et en assurance qualité de l’exploitant, en prestations règlementaires pour la réalisation de dossiers et qui propose également une veille réglementaire et produit.

Champs de compétences :

  • Enregistrement des médicaments
Luce Valdiguié

Docteur en Pharmacie, expérience dans les affaires réglementaires au sein de l’AFSSAPS incluant une participation au sein de différents groupes de travail de l’EMA, et de cab...

Luce Valdiguié

Docteur en Pharmacie, expérience dans les affaires réglementaires au sein de l’AFSSAPS incluant une participation au sein de différents groupes de travail de l’EMA, et de cabinets conseil. Spécialisée notamment dans les stratégies d’enregistrement et les procédures européennes, les médicaments orphelins, les médicaments pédiatriques, les tests de lisibilité…

Champs de compétences :

  • Médicaments Pédiatriques
  • Médicaments Orphelins
  • Procédures Européennes
  • Affaires Réglementaires
  • Enregistrement Des Médicaments
  • Responsables affaires réglementaires
  • Chargé(e)s d’affaires réglementaires

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

Rappel sur les autorités compétentes en France et en Europe et leurs attentes

I – Comprendre les différentes procédures et réglementations en vigueur :

A / Enregistrement dans un seul Etat membre

  • Cas d’usage et contenu de la procédure nationale
  • Déroulement et délais

B/ Enregistrement dans plusieurs Etats membres

  1. La procédure centralisée
    • Champ obligatoire et champ optionnel
    • Déroulement et délais
  2. La procédure décentralisée
    • Principes, conditions et cas d’usages
    • Déroulement et délais
  3. La procédure de reconnaissance mutuelle
    • Principes, conditions et cas d’usages
    • Déroulement et délais

C/ Définir une stratégie d’enregistrement pertinente et coordonner son lancement

  • Analyse comparée : avantages et inconvénients de chaque procédure
  • Comment choisir (quand on le peut) et sur quels critères
  • Coordonner son lancement à l’échelle européenne : écueils et bonnes pratiques
  • Illustrations autour des différentes procédures

II – Contenu des différents dossiers en fonction de la procédure 

A/ Le Common Technical Document

Une revue de chacun des 5 modules du CTD permettra d’en rappeler le contenu et d’insister sur les bonnes pratiques et points de complexité habituellement rencontrés.

B/ Le dossier allégé

  • Conditions de demande
  • Contenu du dossier allégé

C/ Cas particuliers : quel impact sur les dossiers de demande ?

Analyses de cas particuliers : biomédicaments, biosimilaires, génériques et autres produits spécifiques

III : Cas pratiques pour optimiser un projet d’enregistrement à l’échelle nationale ou européenne

Sous la forme d’un atelier : gestion/coordination d’un projet d’enregistrement

  1. Déroulement détaillé et rétroplanning de soumission
  2. Outils et organisation interne à mettre en place
  3. Bonnes pratiques dans la construction du dossier

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

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