Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 09h30 - 17h30

    09h30 - 17h30

  • 1 avocat + 1 expert médico-éco<br />
+1 expert CRO

    1 avocat + 1 expert médico-éco
    +1 expert CRO

  • Taux de recommandation : <br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

La LFSS 2021, et son décret d’application n° 2021-869 du 30 juin 2021, ont révolutionné le cadre classique des ATU/RTU : qualité de la donnée recueillie (<10% de données manquantes), données sur la qualité de vie du patient, multiplicité des plateformes, modification des règles d’octroi et de gouvernance institutionnelle
Les industriels et les hospitaliers intègrent peu à peu ses modifications pour se mettre au diapason et remplir les nouvelles exigences, en attendant que soient clarifiés certains points (convention autour du financement, plateforme unique ATIH, etc…)
La LFSS 2022 intègre quant à elle une nouveauté : l’accès direct

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Décrire le nouveau dispositif qui a remplacé les ATU/RTU
  • Respecter les critères d’obtention et obligations respectives des parties prenantes
  • Gérer les impacts économiques du nouveau dispositif
  • Anticiper la gestion opérationnelle et la mise en place des nouveaux dispositifs d’accès dérogatoires

Pré-requis : Aucun.

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Côme de Sauvebeuf

PharmD, Msc, Directeur de Biodimed Conseils

Côme de Sauvebeuf est Docteur en pharmacie et ancien interne des hôpitaux de Lille en pharmacie hospitalière, il est également...

Sandra Lafargue

Chef de projets – RCTs

En 13 ans d’activité au sein de différentes CROs, Sandra a occupé des postes opérationnels du terrain au management de proje...

Sébastien Pontevichi

Data-Manager – RCTs

Titulaire d’une thèse en chimie et d’une spécialisation en Data Management, Sébastien possède plus de 15 ans d&rsqu...

  • PR/PRI
  • Affaires réglementaires
  • Médical Siège et Terrain
  • Market Access

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

Le programme

Programme construit sur la base de l’article 78 de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

I. Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires

  • Cadre réglementaire
    • Cadre européen du compassionnate use
    • Cadre français
  • Accès précoce et accès compassionnel
    • Définitions
    • Conditions d’octroi
  • Obligations de l’industriel :
    • Dans le cadre l’accès précoce
    • Dans le cadre de l’accès compassionnel
  • Situations particulières

II. Aspects économiques (code de la SS)

  • Mode de prise en charge (code de la SS) et conditions de fin de prise en charge
  • Modes de calculs d’indemnités et de compensation
  • Calcul des remises et majorations de remises (y.c. remises de débouclage)
  • Promotion
  • Continuité des traitements
  • Evolutions du dispositif : logigrammes du LEEM
  • Quid de la transition ?

III. Analyse des changements prévisibles pour gérer les aspects opérationnels de la mise en place et du suivi

Analyse comparative ancien et nouveau dispositif :

  • Préparation du dossier de demande et circuits de décision
  • Protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et son évaluation
  • Différentes étapes pour l’accès au traitement
  • Cadre réglementaire de la collecte de données
  • Points clés à prendre en compte pour une réussite au plan opérationnel

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Les intervenantes sont pertinentes, claires et précises
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Margaux G, Chef produit Assuance Qualité opérationnelle
Les points forts de cette formation sont la clarté de l'exposé, les exemples concrets utilisés et l'interactivité
MSD
Jocelyne G, Regulatory Affairs Executive Director
La complémentarité des interlocuteurs. La précision des informations notamment sur les références aux textes. La comparaison ancienne réglementation/nouvelle réglementation.
GSK
Alexandra D., PRI
Clarté et diversité des formateurs donnant des points de vue et expériences différentes.
GEDEON RICHTER
Delphine V., Pharmacien Responsable