Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 09h30 - 17h30

    09h30 - 17h30

  • 3 intervenants

    3 intervenants

  • Taux de recommandation : <br />
100%

    Taux de recommandation :
    100%

La LFSS 2021, et son décret d’application n° 2021-869 du 30 juin 2021, ont révolutionné le cadre classique des ATU/RTU : qualité de la donnée recueillie (<10% de données manquantes), données sur la qualité de vie du patient, multiplicité des plateformes, modification des règles d’octroi et de gouvernance institutionnelle
Les industriels et les hospitaliers intègrent peu à peu ses modifications pour se mettre au diapason et remplir les nouvelles exigences, en attendant que soient clarifiés certains points (convention autour du financement, plateforme unique ATIH, etc…)
La LFSS 2022 intègre quant à elle une nouveauté : l’accès direct

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre le nouveau dispositif ayant remplacé le système des ATU/RTU
  • Appréhender les impacts économiques du nouveau dispositif
  • Anticiper les changements organisationnels apportés par le nouveau dispositif

Pré-requis : Aucun.

Anne-Catherine Perroy
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons...
Jean-Pierre Meunier
Directeur Associé – CRO Axonal/Biostatem

Médecin généraliste ayant une formation d’informaticien au Conservatoire des Arts et Métiers, Jean-Pierre Meunier est l’un d...
Côme de Sauvebeuf
PharmD, Msc, Directeur de Biodimed Conseils

Côme de Sauvebeuf est Docteur en pharmacie et ancien interne des hôpitaux de Lille en pharmacie hospitalière, il est égal...
  • Pharmaciens responsables
  • Responsables affaires réglementaires
  • Médical manager
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables market access

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

Le programme

Programme construit sur la base de l’article 78 de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

I. Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires :

Intervenant : Anne-Catherine Perroy-Maillols

Modérateur : Jean-Pierre Meunier

  • Cadre réglementaire
    • Cadre européen du compassionnate use
    • Cadre français
  • Accès précoce et accès compassionnel
    • Définitions
    • Conditions d’octroi
  • Obligations de l’industriel :
    • Dans le cadre l’accès précoce
    • Dans le cadre de l’accès compassionnel
  • Situations particulières

II. Aspects économiques (code de la SS) :

Intervenant : Côme de Sauvebeuf

Modérateurs : Jean-Pierre Meunier, Anne-Catherine Perroy-Maillols

  • Mode de prise en charge (code de la SS) et conditions de fin de prise en charge
  • Modes de calculs d’indemnités et de compensation
  • Calcul des remises et majorations de remises (y.c. remises de débouclage)
  • Promotion
  • Continuité des traitements
  • Evolutions du dispositif : logigrammes du LEEM
  • Quid de la transition ?

III. Analyse des changements prévisibles pour gérer les aspects opérationnels de la mise en place et du suivi :

Intervenant : Jean-Pierre Meunier

Modérateurs : Anne-Catherine Perroy-Maillols, Côme de Sauvebeuf

Analyse comparative ancien et nouveau dispositif :

  • Préparation du dossier de demande et circuits de décision
  • Protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et son évaluation
  • Différentes étapes pour l’accès au traitement
  • Cadre réglementaire de la collecte de données
  • Points clés à prendre pour une réussite au plan opérationnel

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

La complémentarité des interlocuteurs. La précision des informations notamment sur les références aux textes. La comparaison ancienne réglementation/nouvelle réglementation.
Alexandra D., PRI
GSK
Clarté et diversité des formateurs donnant des points de vue et expériences différentes.
Delphine V., Pharmacien Responsable
GEDEON RICHTER
Les orateurs étaient dynamiques, la grande majorité du temps clairs et le contenu de la formation était intéressant et répondait bien aux objectifs.
Clémentine M., Senior Specialist, Patient Safety
CELGENE
Les points forts de cette formation sont : La complémentarité des interlocuteurs. La précision des informations notamment / références aux textes. La comparaison "ancienne réglementation " "nouvelle réglementation"
Alexandra D., Consultant qualité et affaires pharmaceutique
TESARO, Inc.
Clarté et diversité des formateurs donnant des points de vue et expériences différentes
Delphine V., Directeur des affaires pharmaceutiques - PR
GEDEON RICHTER FRANCE
Très pédagogique. Step By Step. Complètement adaptée à nos interrogations. Intérêt des exemples concrets. interactivité de la formation avec la possibilité d'intervenir pour complément d'information/ Clarification. Animation très agréable. Merci
Nathalie B., Chargée de mission
GSK
Formation claire, large, didactique
Cédric P., Chargé de projet médical
GSK
Points forts de cette formation : les questions prises en cours de la formation, et la compétence de la formatrice
Margaux R., Medical advisor
GSK
Formation claire, didactique et d'un niveau adapté à ma demande et mes besoins
Anne-Charlotte L., Clinical Scientist
GSK
Très bonne formation et formateurs experts très agréables
Cécile C., Manager Marchés Régionaux et Grands Comptes
MERCK
Les intervenants sont des professionnels
Cyrille G., Attaché Régional Hospitalier
Eisai EMEA
Formation claire et précise
Brigitte T., Directeur régional
Eisai EMEA
Point fort de cette formation : la possibilité d'interagir
Nathalie S., Regional Sales Manager
Eisai
La formation était vraiment très bien menée. Certains points évoqués nous rendent plus vigilants dans la constitution de dossiers en cours. De la théorie à la pratique , c’était vraiment le bon timing !
Chargée de mission / Médical
GSK
Clarté de la présentation et des supports. Intéressante intervention du pharmacien hospitalier sur ses attentes par rapport à ce dispositif
Cécile C,Directrice Grands Comptes et Accès au marché
Merck Santé
Formateurs passionnés et passionnants, echanges enrichissants entre formateurs et formés
Manager assurance Qualité Exploitant / PRI
Pfizer
Support et présentation orale très clairs et bien structurés avec mise en exergue des points nouveaux et exemples concrets : permet une revue complète et une mise à jour sur un sujet qui ne cesse de varier.
Directeur Grands Comptes
Merck
Clarté du support de formation, très bonne maîtrise du sujet par les intervenants
Chef de projet affaires réglementaires
Icta PM
Sur cette formation, j'ai particulièrement apprécié les comparaisons directes avec le système en vigueur
Regulatory Affairs Pharmacist
Takeda
Sur le fond, description complète des aspects réglementaires, prise en charge/remboursement et opérationnels des futurs accès précoces et compassionnels. Sur la forme, les slides sont claires et assez précises.
Romain J, Manager affaires réglementaires
MSD