Accès précoce et accès compassionnel :
obtention – mise en place et suivi – financement

Vendredi 9 avril

 

Prochaine session : septembre-décembre 2021

Programme construit sur la base de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 (« LFSS pour 2021 »), publiée au JO

Public

  • Pharmaciens responsables
  • Responsables affaires réglementaires
  • Médical manager
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables market access

Intervenants

  • Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
  • Jean-Pierre Meunier : Directeur Associé – CRO Axonal/Biostatem
  • Côme de Sauvebeuf : PharmD, Msc, Directeur de Biodimed Conseils
  • Bernard Dieu : consultant freelance – ex-chef de service PUI du CHU de Rouen

Contexte et objectifs

Le projet de loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2021 annonçait une « refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’ATU ou de RTU tout en garantissant la pérennisation des systèmes d’accès précoce et compassionnel et l’encadrement du hors‑AMM ».

En effet, la promulgation de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 introduit – via l’article 78 – les notions d’accès précoce et d’accès compassionnel. C’est donc tout le système des ATU qui est remis en cause et sera peu à peu remplacé par un nouveau dispositif d’accès précoce au marché.

Cette formation permettra de :

  • Faire le point sur le nouveau dispositif destiné à remplacer le système des ATU/RTU
  • Analyser l’ensemble du dispositif et mener une analyse d’impact
  • Anticiper les changements à venir

Programme

Programme construit sur la base de l’article 78 de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

I. Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires :

Intervenant : Anne-Catherine Perroy-Maillols

Modérateur : Jean-Pierre Meunier

  • Cadre réglementaire
    • Cadre européen du compassionnate use
    • Cadre français
  • Accès précoce et accès compassionnel
    • Définitions
    • Conditions d’octroi
  • Obligations de l’industriel :
    • Dans le cadre l’accès précoce
    • Dans le cadre de l’accès compassionnel
  • Situations particulières

II. Regards croisés : gestion des accès précoces et accès compassionnels à l’Hôpital

Intervenant : Bernard Dieu

  • Référencement et étude des dossiers
  • Circuit spécifique
  • Financement à l’hôpital

    III. Aspects économiques (code de la SS) :

    Intervenant : Côme de Sauvebeuf

    Modérateurs : Jean-Pierre Meunier, Anne-Catherine Perroy-Maillols 

    • Mode de prise en charge (code de la SS) et conditions de fin de prise en charge
    • Modes de calculs d’indemnités et de compensation
    • Calcul des remises et majorations de remises (y.c. remises de débouclage)
    • Promotion
    • Continuité des traitements
    • Evolutions du dispositif : logigrammes du LEEM
    • Quid de la transition ?

    IV. Analyse des changements prévisibles pour gérer les aspects opérationnels de la mise en place et du suivi :

    Intervenant : Jean-Pierre Meunier

    Modérateurs : Anne-Catherine Perroy-Maillols, Côme de Sauvebeuf 

    Analyse comparative ancien et nouveau dispositif :

    • Préparation du dossier de demande et circuits de décision
    • Protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et son évaluation
    • Différentes étapes pour l’accès au traitement
    • Cadre réglementaire de la collecte de données
    • Points clés à prendre pour une réussite au plan opérationnel

    Formations complémentaires

     

    INFORMATIONS PRATIQUES

     

    DURÉE : 1 jour
    HORAIRES : 9h30 – 17h00

    LIEU :

    • Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
    • Ou classe virtuelle

    TARIFS :

    • Pour une personne : 1100 €HT
    • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

    CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
    inscriptions@emfps.fr
    06 79 08 13 74

    Avis clients (formation précédente ATU)

     

    « 4 intervenants en une journée sur un sujet aussi spécifique. Bravo ! » (pharmacien attaché de recherche clinique)

    « Qualité des échanges avec les intervenants » (clinical project manager)

    «Une formation qui couvre les aspects pratiques et opérationnels » (responsable AR)

    « Petits groupes très interactifs qui permettent le partage de connaissances » (médecin pharmacovigilance)

    « Des formateurs passionnés et passionnants » (manager Assurance Qualité, PRI)

     

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