Formation duale (1,5 jour)

[DPC] Bonnes pratiques de fabrication des médicaments

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Une journée et demi pour assurer une fabrication de médicaments de qualité en se conformant aux BPF et se préparer à une inspection sur site fabricant
Une journée et demi pour assurer une fabrication de médicaments de qualité en se conformant aux BPF et se préparer à une inspection sur site fabricant
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30<br /> 9h30 - 13h00

    9h30 - 17h30
    9h30 - 13h00

  • 1 consultant expert BPF

    1 consultant expert BPF

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

La fabrication des médicaments constitue un des premiers maillons de la chaine qui les relie aux patients. Ainsi, le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication permet, par la mise en place de règles pratiques, de prévenir la fabrication de médicaments de mauvaise qualité et potentiellement dangereux.

Ce programme vise à permettre aux pharmaciens industriels exerçant au niveau des sites fabricants de garantir la qualité des médicaments fabriqués, fournissant ainsi aux patients des traitements efficaces et sûrs.

A l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :

  • Mesurer les enjeux des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les patients
  • Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Identifier, gérer et limiter les erreurs et accidents
  • Préparer une inspection du site fabricant
Jean-Denis Mallet

Jean-Denis Mallet est Docteur Pharmacien diplômé (option : industrie) de l’Université de Tours (France), de l’IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986...

Jean-Denis Mallet

Jean-Denis Mallet est Docteur Pharmacien diplômé (option : industrie) de l’Université de Tours (France), de l’IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986.

Il débute sa carrière industrielle au Maroc à Casablanca, en tant que GMP Officer dans le site pharmaceutique de Roussel-Diamant, une entreprise française produisant toutes les formes galéniques : injectables, liquides oraux, semi-solides et solides.

Il continue en France à Aubervilliers dans l’usine historique des Laboratoires Janssen en tant que responsable qualité pendant deux ans. Il y redéveloppe le système de documentation GMP pour les procédures, les instructions et les spécifications (plus de 1000 documents actualisés).

Il passe à un autre poste, en tant que directeur de production chez Scat-Pharmygiene près de Paris pendant quatre ans où il augmente à la fois la productivité et la qualité des productions. Parallèlement, il a été impliqué dans le déménagement de l’usine de Paris à Marseille (Sud de la France) et a participé à l’intégralité du projet : de la première étude de faisabilité GMP au démarrage des nouvelles productions. Il s’installe lui-même à Marseille et dirige le nouvel établissement pendant un an.

Après avoir réalisé le projet d’usine, Jean-Denis rejoint l’Agence Française du Médicament en tant qu’inspecteur BPF pour les produits chimiques, les produits vaccinaux et les principes actifs. Pendant cinq ans, il a effectué quelque 300 inspections BPF en France, en Europe et aux États-Unis.

Il rejoint ensuite l’industrie dans les nouvelles installations de Janssen-Cilag (filiale de Johnson & Johnson) à Val-de-Reuil (France) où il est nommé Directeur Qualité en charge des BPF et gère à la fois les solides et liquides pharmaceutiques et les produits cosmétiques semi-solides. Au bout d’un moment, il décide de changer pour un poste similaire à proximité, chez Ipsen où il est Directeur Qualité et QP pour les produits fabriqués à Dreux : produits solides, liquides, semi-solides.

Contacté par une société d’ingénierie, Pharmaplan, Jean-Denis s’installe à Paris et, après trois ans, réintègre l’Agence française du médicament en tant que responsable des inspections BPF pendant trois autres années.

Il travaille ensuite comme auditeur international GMP au CICR (International Red Cross) à Genève (Suisse) où il vérifie la conformité des différents fournisseurs mondiaux aux BPF : il a audité FP, MD et API en Europe, Afrique, Amérique du Sud et Asie (70 vérifications).

Aujourd’hui et depuis neuf ans, il travaille dans l’ingénierie pharmaceutique en tant que Pharmacien Auditeur, Expert GMP, Consultant GMP et Formateur GMP. D’abord chez SNC Lavalin (entreprise basée au Canada) puis chez PHARMAPLAN (ex-NNE). Il est également conseiller GMP temporaire et formateur pour l’OMS. Il diffuse son expérience GMP à travers les projets internes et les projets clients.

Docteur en pharmacie et diplômé en gestion, il est actuellement GMP Senior Technology Partner chez NNE Pharmaplan, une entreprise spécialisée en ingénierie pharmaceutique. Il était précédemment Responsable Conformité Réglementaire chez SNC Lavalin Pharma. Il a également été senior auditeur en charge de l’évaluation GMP des fournisseurs du Comité international de la Croix-Rouge (Genève). Il possède une expérience de plus de vingt ans tant en production, en assurance qualité, en contrôle qualité et en compliance qu’en ingénierie. Il a également été chef du département de l’inspection des produits pharmaceutiques (unités BPF pharmaceutiques, matières premières et cosmétiques) au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Champs de compétences :

  • Bonnes Pratiques De Fabrication (BPF)
  • Pharmaciens Responsables / PRI
  • Assurance Qualité
  • Pharmaciens site fabricant

Connaitre le fonctionnement d’un site fabricant

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Introduction

  • Place de la fabrication dans le circuit du médicament, les BPF en prérequis

II – Le médicament : fabrication et fabricant

  • Le site fabricant : définition technique, définition réglementaire, fonctionnement
  • Les opérations pharmaceutiques (fabrication, conditionnement, contrôle, distribution…)
  • Répartition des responsabilités (personnes clés du site)
  • Partage des activités de production et relations de sous-traitance (CMO)

III – Historique, origines et rôles des BPF

  • Avant les BPF : accidents liés à leur absence (exemples nationaux et internationaux)
  • Apparition et évolution des textes réglementaires : BPF, GMP
  • Les autorités réglementaires garantes des BPF/GMP (nationales et internationales)
  • Objectifs des textes de bonnes pratiques de fabrication (cGMP, EU-GMP/PIC/S-GMP)
    • Analyser, prévenir et maîtriser les risques (qualité, sécurité, efficacité)
    • Sécuriser la disponibilité et l’usage du médicament
    • Garantir la qualité pharmaceutique : le SQP
  • Autres textes dont l’ICH (Q1, Q2, Q9, Q10…)

IV – Les BPF : contenu et mise en œuvre

A. Le Guide des BPF

  • Présentation des différentes sections du guide des BPF européennes (partie I)
  • Les annexes les plus utilisées (annexes 1, 2, 8, 9, 11, 15, 16, 19, 21)
  • Champ d’application des BPF (formes galéniques, opérations pharmaceutiques)

B. Quelques outils de pilotage incontournables

  • La revue annuelle produit
  • Les CAPA
  • Les OOS (résultats hors spécifications)
  • Le CCS (pour les produits stériles et propres)

C. Gestion des risques et des accidents

  • Quels risques ? (Confusions, oublis, erreurs de mesure,
    contaminations)
  • Description et gestion des risques :
    • Risques connus : confusions, oublis, erreurs de mesure,
      contaminations
    • Nouveaux points à identifier par l’analyse de risque

D. Gestion des changements

  • La capture et la gestion des changements (les 5M)
  • Exemples d’effets délétères de changements

V – Les inspections sur site

  • Les autorités inspectantes, le cadre réglementaire des inspections
  • Intervention des inspecteurs, la langue de l’inspection
  • Appréciation des risques par les inspecteurs
  • Exemples de non-conformités avérées

VI – Liens entre titulaires d’AMM, fabricant, exploitant et distributeur

A. Le titulaire et le fabricant

  • L’importance de l’AMM et du module 3 du CTD

B. Le fabricant et l’exploitant

  • Obligations de l’exploitant
  • Audits du site fabricant
  • Le cas échéant, partage des audits fournisseurs selon ICH Q7

C. L’exploitant et le distributeur

  • Différents risques existants dans la distribution physique

D. Ensemble de la chaîne

  • Rôles respectifs du titulaire, du fabricant, de l’exploitant, des distributeurs

VII – Conclusion

  • Quel avenir international pour les BPF ?

 

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
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