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Site exploitant, audits et inspections

Dans cette rubrique, vous trouverez toutes nos formations sur les site Exploitant, les audits et inspections.

Le circuit du médicament implique différents acteurs dans le domaine pharmaceutique : le titulaire de l’AMM, le fabricant, l’exploitant, le transporteur et le dépositaire. 

L’article Article R5124-2 du Code de la Santé Publique définit les différents types d’établissement pharmaceutiques, et notamment l’Exploitant, responsable des activités pharmaceutiques en France. “L’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.”

Le Pharmacien responsable, spécificité française, a pour obligation notamment :

  • d’organiser et de surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme.
  • de veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles
  • de signer les demandes d‘AMM présentées par l’entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu’il organise et surveille ;

Pour évaluer la conformité des activités pharmaceutiques de l’exploitant, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place des inspections périodiques.  

De même, l’exploitant ou sa maison-mère organisent des audits pour valider les procédures et la conformité des organisations au regard de la réglementation imposée.

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