Etudes en vie réelle : Comprendre le cadre juridique et réglementaire

Méthodes mobilisées

• Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
• Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
• Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
• Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

• En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
• Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
• À l'issue de la formation :
  • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
  • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
  • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

La vie réelle des produits de santé ouvre de nombreuses possibilités et enjeux pour les entreprises qui les exploitent. Collecter des données (Real World Data) pour générer des preuves (Real World Evidence) est un enjeu majeur.

Ainsi, les études « en vie réelle » peuvent recouvrir différentes formes et poursuivre différents objectifs :

• Etudes d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, dans le cadre d’un accès précoce par exemple ;
• Etudes post AMM à la demande des Autorités (Pharmacovigilance) ;
• Etudes médico-marketing post-AMM.

Parmi les études en vie réelle, figurent notamment les études non interventionnelle définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ».

Toutefois, ce caractère « non interventionnel » ou observationnel n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place : Quels sont les usages possibles des études en vie réelle ? Quels sont les critères permettant de qualifier le type d’étude ? Quel est le cadre réglementaire applicable ? Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL ? Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?

Cette formation permettra de :

• Comprendre les différents types d’études en vie réelle pour appréhender le champ des possibles ;
• Analyser les critères permettant de qualifier le type d'étude pour mettre en œuvre vos projets ;
• Maîtriser le cadre réglementaire applicable (ANSM, CNIL, CPP, Loi Jardé) en fonction du type d’études ;
• Appréhender le cadre légal des données personnelles (RGPD).