Formation duale (2 jours)

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

Votre prochaine session :

lundi 19 mai 2025 (09h30 à 17h30) et mardi 20 mai 2025 (09h30 à 17h30)

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Maîtrisez les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour interpréter les résultats et le design
Maîtrisez les outils statistiques et les aspects méthodologiques pour interpréter les résultats et le design
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Jour 1 : 9h30 - 17h30<br /> Jour 2 : 9h30 - 17h30

    Jour 1 : 9h30 - 17h30
    Jour 2 : 9h30 - 17h30

  • 1 expert biostatistiques

    1 expert biostatistiques

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

L’actualité sanitaire nous montre comme il est difficile de se faire un avis fondé et objectif sur telle ou telle étude clinique. Pourtant, dans votre quotidien, vous êtes amené(e) à défendre la robustesse d’une étude ou à répondre à des questions pointues de méthodologie.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les outils statistiques appliqués aux études d’efficacité du traitement et d’équivalence
  • Exploiter les bases méthodologiques de l’essai au niveau du protocole et de la présentation des résultats
  • Faire une synthèse statistique concluante

Prérequis :  pour profiter au maximum de cette formation, il est recommandé d’avoir des bases solides en biostatistiques. C’est pourquoi il est recommandé d’avoir suivi le module « E-learning – Maîtriser les bases statistiques appliquées aux études cliniques »

Marmar Kabir

Marmar Kabir Ahmadi possède une solide expérience de plus de 30 ans en tant que statisticienne, méthodologiste et épidémiologiste dans l’industrie pharmaceutique, où elle a acqu...

Marmar Kabir

Marmar Kabir Ahmadi possède une solide expérience de plus de 30 ans en tant que statisticienne, méthodologiste et épidémiologiste dans l’industrie pharmaceutique, où elle a acquis une expertise approfondie dans plusieurs domaines thérapeutiques. De plus, elle dispense des cours en méthodologie, statistiques et lecture critique des articles scientifiques aux étudiants se préparant au diplôme de « Medical Science Liaison » (MSL). Elle est familière avec les essais cliniques ainsi que les études en vie réelle. Dans ses formations, elle est capable d’illustrer ses propos avec des exemples concrets et des cas pratiques, offrant ainsi une approche pragmatique et enrichissante.

Champs de compétences :

  • Biostatistiques
  • Lecture Critique d'Articles
  • MSL / RMR
  • Médecins produits / medical advisors
  • Chargés de Pharmacovigilance
  • Chargés d’information médicale
  • Toute personne manipulant régulièrement des résultats d’études cliniques ou présentant des articles scientifiques

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Architecture de l’étude

  • Terminologie et notions de base
  • Définir les critères de jugement quantitatif et qualitatif
  • Comprendre le design de l’étude
    • Etude d’efficacité ou de supériorité
    • Etude de non-infériorité ou d’équivalence
    • Schéma d’étude, randomisation et double-aveugle

II. Exploiter les tests d’hypothèses

  • HO, H1
  • Test unilatéraux/bilatéraux
    • Interpreter les tests: Student, Wilcoxon, Man-Whitney, Shapiro-Wilk, Khi2
  • Evaluation de la Puissance et des risques α, β
    • P-valeur, significativité et intervalles de confiance
  • Biais et faiblesses méthodologiques : anticiper les interrogations
    • Influence du nombre de sujet
    • Comparabilité
    • Inférence à la population cible
    • Ajustements
  • Exercice d’identification

III. Elaborer une synthèse statistique des effets cliniques d’un traitement

  • Lire et exploiter les résultats
    • Comparaison des moyennes, médianes et quartiles
    • Différence des risques (risque relatif, taux d’incidence, ratio du nombre moyen d’évènements)
    • Odds ratio, hazard ratio
    • Analyses avec ajustement
    • Courbes de survie
  • Cas des comparaisons multiples et essais complémentaires
    • Multi-doses
    • Plusieurs end-points
    • Analyses intermédiaires
    • Analyses en sous-groupes
  • Exercice d’identification

IV. Pratiques cliniques

  • Usages des référentiels de validation d’une étude
    • Grille consort
    • Grille d’évaluation d’un essai d’efficacité
  • Focus sur la complexité
    • Maladies rares
    • Oncologie
  • Etudes observationnelles
  • Méta-analyses

V. Cas pratiques

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 500€ HT
Pour aller plus loin

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