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Etudes non interventionnelles : opportunités, contraintes et bonnes pratiques

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Maîtrisez la réglementation et la méthodologie des études non interventionnelles et envisagez les opportunités de conception et l'exploitation

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Consultant CRO - CEO

Biostatisticien

Avocate industries de santé

Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Les études non interventionnelles, définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché » ouvrent de nombreuses possibilités :

Etudes d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement ;
Etudes post AMM à la demande des Autorités ;
Etudes médico-marketing post-AMM.

Leur caractère « non interventionnel » n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place :

Quels sont les usages possibles des études non interventionnelles ? Quels sont les différents types d’études non interventionnelles et leurs objectifs respectifs ?
Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL ? Comment gérer l’équation Qualité-Coût-Délais du projet ? Quels sont les impacts du nouveau dispositif « anti-cadeaux » ?
Quelle organisation mettre en place pour réussir son étude non interventionnelle ? Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Connaître les contraintes à respecter dans l’élaboration et la mise en place d’étude non-interventionnelles ;
Maîtriser la méthodologie pour mettre en place une étude non interventionnelle ;
Connaître les opportunités d’innovation dans la conception, la mise en place ou l’exploitation d’études non interventionnelles ;
Construire une checklist des critères clés pour communiquer et publier une ENI.

Denis COMET

Fonction de l'intervenant :

Consultant CRO - CEO

Champs d'expertises :

Études cliniques

Alice SANCHEZ

Fonction de l'intervenant :

Biostatisticien

Champs d'expertises :

Laure LE CALVE

Fonction de l'intervenant :

Avocate industries de santé

Champs d'expertises :

Nathalie SCHMIDELY

Fonction de l'intervenant :

Head of Evidence Generation, epidemiology & Health economics

Champs d'expertises :

Epidémiologie

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

MSL / RMR

Direction Médicale

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Médecin Produit / Medical Advisor

Marketing

Prérequis :

Aucun. Connaître les grandes lignes des études à mener sur les produits de santé est un plus.

Dans votre entreprise

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Introduction

Définitions juridiques ;
Complémentarité avec la recherche biomédicale et valeur ajoutée par rapport à un essai clinique ;
Usages possibles et opportunités ;
Spécificités liées aux dispositifs médicaux.

II – Méthodologie

Rappel des différents types d’études non-interventionnelles : (transversales / longitudinales / rétrospectives) ;
Définir l’objectif principal de l’étude : étude d’environnement pré-AMM en anticipation d’un lancement, post AMM à la demande des autorités, médico-marketing post-AMM ;
Données sources disponibles ;
Différents types de protocoles : quel type d’étude mettre en place pour répondre à la question posée ? ;
Synopsis, design ;
Bonnes pratiques dans l’implication de leaders ;
Gestion de l’équation Qualité-Coût-Délais du projet.

Focus sur les études chaînées

Complémentarité entre les études Ad Hoc et les études sur les bases de données ;
Méthodologie à mettre en place.

III – Evolutions du cadre réglementaire

RIPH3 : Full – Hors produit de santé – Simplifié
- Critères de qualification ;
- Cadre réglementaire et conditions de mise en place.
Contractualisation en fonction des types d’études et gestion du timing ;
RGPD :
- Anticiper les impacts et démarches ;
- Démarche auprès de la CNIL ;
- Référentiels en vigueur.

IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?

Interrelations avec la maison-mère : circuits de décision et marge de liberté des filiales ;
Coordination des intervenants internes, sociétés prestataires, comités scientifiques, associations de patients :
- Etudes réalisées à la demande des Autorités ;
- Etudes de marché / médico-marketing : place des acteurs de terrain, dans le respect de la charte de la Visite Médicale.
Gestion de la pharmacovigilance.

V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?

Présentation d’une grille de rédaction d’un article ;
Pourquoi publier ? ;
Critères ICMJE ;
Quelles conditions remplir en fonction de l’exploitation (Publication, Publirédactionnel, Congrès etc.) ? ;
Cas d’une exploitation promotionnelle (avocat).

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1100

€ HT

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Une formation synthétique et claire. Formateurs en parfaite maitrise de leurs sujets, ce qui leur permet d'avoir une approche très didactique et sous forme de diagrammes décisionnels.

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Les aspects théoriques et pratiques ont été couverts. Un intervenant expert par sujet. Support très bien construit.

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Point fort de la formation : la reprise des fondamentaux et la mise en pratique. J'ai vraiment bien apprécié les différentes publications mises à disposition pour les ateliers pratiques, ce qui nous a permis vraiment d'appliquer les connaissances apprises tout au long de la formation. Une formation qui va me permettre de mettre rapidement les connaissances apprises en pratique au quotidien!

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Points forts de cette formation : les cas pratiques, l'approche de la formatrice qui n'est pas que théorique, mais en lien avec nos réalités d'industriel

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Aurélie

LORENZO

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I – Introduction

II – Méthodologie

III – Evolutions du cadre réglementaire

IV – Gérer l’opérationnel des études non-interventionnelles : comment préparer au mieux son projet d’étude et anticiper les différents obstacles ?

V – Utiliser les résultats : comment communiquer et publier ?

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