Les entreprises du médicament assurent un contrôle continu de l’ensemble de leurs processus internes. L’établissement exploitant, qui porte la responsabilité pharmaceutique, doit assurer la qualité associée à chacune des activités pharmaceutiques (Pharmacovigilance, Information Médicale, contrôle de la publicité…)
Pour cela, les équipes Assurance Qualité mettent en place le système de management de la Qualité. Des ISO 9000 et 9001 à l’ICH Q10, en passant par les Bonnes Pratiques (BPPV, BPF, BPDG), les référentiels à prendre en compte ne manquent pas.
Maîtriser l’Assurance Qualité d’un site exploitant implique de connaître les outils et méthodes de la qualité, et leur application concrète aux différentes activités de l’Exploitant.
De son côté, l’ANSM veille à la qualité des pratiques de l’exploitant en s’assurant que les dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre dans le cadre du circuit du médicament, par des inspections sur le terrain dans le cadre d’un programme annuel ou inopinées.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Appréhender le Système de Management de la Qualité au niveau d’un site Exploitant
- Analyser les processus clés de l’Exploitant et comprendre leur traduction en Assurance Qualité
- Identifier les moyens à mettre en œuvre pour optimiser la Qualité au niveau du site Exploitant
- Connaître les droits et obligations de l’exploitant dans le cadre d’une inspection et la réciprocité pour l’inspecteur de l’ANSM
- Maîtriser les conditions de préparation et d’organisation de la gestion d’une inspection,
- Identifier les aspects pratiques du déroulé et du suivi d’une inspection
- Comprendre les attentes de l’inspecteur par processus clé sur les différentes opérations pharmaceutiques
Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.
