Classe 100% virtuelle (0,5 jour)

Les règles de l'import-export des médicaments appliquées aux activités de l'Exploitant

Votre prochaine session :

mercredi 04 juin 2025 (09h30 à 13h00)

Session suivante : mercredi 26 novembre 2025 (09h30 à 13h00)
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Visualisez toutes les activités de l'exploitant requérant des actions d'importation ou d'exportation pour assurer une distribution conforme et efficace
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Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

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  • 1 Avocat expert Life Sciences

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  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

  • Quelles sont les principales réglementations encadrant l’import/export de médicaments en France ?
  • Quelles autorisations sont nécessaires pour importer des médicaments en France ?
  • Quels sont les documents requis pour l’exportation de médicaments depuis la France ?
  • Quelles sont les exigences en matière de traçabilité et de pharmacovigilance pour les médicaments importés et exportés ?
  • Quels sont les critères pour importer un médicament non autorisé en France ?
  • Comment mettre en œuvre l’importation de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement ?

Autant de questions qui jalonnent votre quotidien sur un site Exploitant Pharmaceutique.

Participez à notre formation d’une demi-journée sur les règles de l’import/export de médicaments. Après des rappels réglementaires essentiels, découvrez les spécificités concernant les médicaments avec AMM ou en accès dérogatoire, ainsi que le besoin d’importation en réponse à une rupture pour maintenir un approvisionnement continu. Ce programme permet de couvrir de manière complète et concise les différentes facettes de la réglementation de l’import/export de médicaments, tout en offrant des exemples pratiques et des points de discussion pour les participants.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

  • Identifier les principaux points réglementaires concernant l’import-export de médicament en France
  • Déterminer quelles sont les exigences en matière de traçabilité et de pharmacovigilance pour les médicaments importés et exportés
  • Distinguer ce qu’il faudra mettre en œuvre pour l’importation de médicaments en cas de rupture d’approvisionnement

Pré requis : Aucun

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Champs de compétences :

  • Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
  • Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
  • Accès au marché (prix et remboursement)
  • Négociations avec les autorités de santé
  • Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
  • Affaires Réglementaires
  • Assurance Qualité
  • Distribution

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. Rappels réglementation

  • Expliquer l’importance de la réglementation dans le cadre de l’import/export de médicaments, notamment pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques.
  • Cadre législatif et réglementaire
  • Autorités compétentes

II. Application pour les médicaments avec AMM

  • Importation de médicaments avec AMM : procédures et exigences, notamment contrôles et documents nécessaires ; cas des stupéfiants/psychotropes, cas des MOT
  • Exportation de médicaments avec AMM : exporter des médicaments avec AMM vers d’autres pays, y compris les exigences spécifiques des pays de destination.

III. Application dans le cadre des accès dérogatoires

  • Autorisation d’accès dérogatoire valant autorisation d’importation
  • Impact de l’obtention d’AMM

IV. Application dans le cadre des ruptures d’approvisionnement

  • Mesures de prévention des pénuries
  • Demande d’importation en cas de rupture
  • Organisation à mettre en place pour gérer l’importation effective

Conclusion

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
Pour aller plus loin

Formations complémentaires

  • 0,5 jour
  • 11/04/2025
  • 1 intervenant
Rédiger une lettre de délégation pharmaceutique : principes, méthodes, bonnes pratiques
Réglementaire pharma / Exploitant, audits et inspections

Rédiger une lettre de délégation pharmaceutique : principes, méthodes, bonnes pratiques

Formalisez et documentez les délégations pharmaceutiques de manière efficace dans le respect de la réglementation.