Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation :<br />
Nouvelle session

    Taux de recommandation :
    Nouvelle session

Pour certifier un lot, 21 points engageants sont à respecter (annexe 16 des BPF). Cette étape pharmaceutique est complexe. La responsabilité des différents acteurs peut être difficile à identifier en fonction des organisations.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les points clés des BPF relatifs à la certification des lots (annexe 16)
  • Analyser des situations complexes liées à la certification des lots, pour savoir y faire face
  • Maîtriser vos prestataires fabricants
  • Gérer la période post-commercialisation

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Jean-Denis Mallet
Jean-Denis Mallet est Docteur Pharmacien diplômé (option : industrie) de l'Université de Tours (France), de l'IPI Paris et de Nantes Business School (France) en 1986.

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Marie Christine Belleville
Marie Christine dispose d'une longue expertise dans le domaine des affaires réglementaires. Elle accompagne les pharmaciens responsables pour répondre à leurs problématiques : ouve...
  • Personnes qualifiées établies ou en cours de formation (sites exploitants et/ou fabricants)
  • Pharmaciens responsables et intérimaires
  • Responsables assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. La certification : points clés des BPF

  • Certification et libération des lots : définitions et historique
  • Responsabilité : qui/quoi/quand, délégations
  • référentiels documentaires et autorisations
  • Echantillonnage et représentativité : contraintes à respecter
  • Formations de la personne qualifiée
  • internationalisation, fractionnement de la chaine : quelles articulations, quels suivis, quelle documentation

II. La certification en pratique : analyse de situations spécifiques ou complexes

  • Lots repackagés :
    • Faut-il repasser par une certification complète ?
    • Accords de reconnaissance mutuelle dans tous les pays
  • Lots importés :
    • Produits avec des enregistrements européens
    • Cas des médicaments fabriqués en dehors de l’UE
    • Contrôles à mettre en place lorsque le lot est importé
    • Documentation requise
  • Site fabricant non responsable de l’agrément des sites fournisseurs d’API
    • Documentation requise pour certifier
  • Suivi de la stabilité et gestion des déviations
  • Conditions de stockage et de transport
  • Gestion de la quarantaine

III. Mise sous assurance qualité d’un prestataire fabricant

  • Rappel sur le partage des responsabilités
  • Outils de suivi
  • Indicateurs à mettre en place

IV. Gestion de la période de commercialisation

  • Libération du lot
  • Suivi des lots : Comment s’articule la connaissance de l’exploitant des lots qui sont mis sur le marché : lots mis sur le marché, quantité
  • Gestion des réclamations
  • Gestion des rappels de lots
  • suivi des stabilités

V. Atelier

  • Analyse des pratiques pour le suivi de la mise à disposition des lots pour la commercialisation par :
    • Le dépositaire
    • Le fabricant qui le fait
    • Le titulaire
    • L’exploitant

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100 € HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

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