Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés

Jeudi 20 mai 2021

 

PROCHAINE SESSION :

Mardi 30 novembre 2021

Public

  • Personnes qualifiées établies ou en cours de formation (sites exploitants et/ou fabricants)
  • Pharmaciens responsables et intérimaires
  • Responsables assurance Qualité

Intervenants

  • Clotilde Clément : Conseil en responsabilité pharmaceutique pour des sites exploitants et fabricants (20 ans d’expérience PR)

  • Valérie Buc-Manfré : consultant affaires pharmaceutiques, Tekila Conseil

Contexte et objectifs pédagogiques

Pour certifier un lot, 21 points engageants sont à respecter (annexe 16 des BPF). Cette étape pharmaceutique est complexe. La responsabilité des différents acteurs peut être difficile à identifier en fonction des organisations.

Cette formation vous aidera à :

  • Appréhender les points clés des BPF relatifs à la certification des lots
  • Analyser des situations complexes liées à la certification des lots, pour savoir y faire face
  • Maîtriser vos prestataires fabricants
  • Gérer la période post-commercialisation

Programme

 

Introduction

I. La certification : points clés des BPF

  • Certification et libération des lots : définitions et historique
  • Responsabilité : qui/quoi/quand, délégations
  • référentiels documentaires et autorisations
  • Echantillonnage et représentativité : contraintes à respecter
  • Formations de la personne qualifiée
  • internationalisation, fractionnement de la chaine : quelles articulations, quels suivis, quelle documentation

II. La certification en pratique : analyse de situations spécifiques ou complexes

  • Lots repackagés :
    • Faut-il repasser par une certification complète ?
    • Accords de reconnaissance mutuelle dans tous les pays
  • Lots importés :
    • Produits avec des enregistrements européens
    • Cas des médicaments fabriqués en dehors de l’UE
    • Contrôles à mettre en place lorsque le lot est importé
    • Documentation requise
  • Site fabricant non responsable de l’agrément des sites fournisseurs d’API
    • Documentation requise pour certifier
  • Suivi de la stabilité et gestion des déviations
  • Conditions de stockage et de transport
  • Gestion de la quarantaine

III. Mise sous assurance qualité d’un prestataire fabricant

  • Rappel sur le partage des responsabilités
  • Outils de suivi
  • Indicateurs à mettre en place

IV. Gestion de la période post-commercialisation

  • Libération du lot
  • Suivi des lots : Comment s’articule la connaissance de l’exploitant des lots qui sont mis sur le marché : lots mis sur le marché, quantité
  • Gestion des réclamations
  • Gestion des rappels de lots
  • suivi des stabilités

V. Atelier

  • Analyse des pratiques pour le suivi de la mise à disposition des lots pour la commercialisation par :
    • Le dépositaire
    • Le fabricant qui le fait
    • Le titulaire
    • L’exploitant

Formations complémentaires

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour

HORAIRES : 9h00 – 17h00
LIEU :

  • Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIFS :

  • Pour une personne : 1100 €HT
  • Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

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