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[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

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Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques

Pharmaceutical Affairs Consultant CMC

Consultante sénior en Affaires Réglementaires CMC

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

La Revue Qualité Produit fait partie des exigences règlementaires internationales. Tout site fabricant doit produire des RQP pour chaque forme pharmaceutique ou substance active, afin de garantir la sécurité du médicament.

Côté Exploitant, il est demandé dans les bonnes pratiques de fabrication, de faire une analyse régulière des RQP de tous les médicaments exploités. Le pharmacien responsable ou ses pharmaciens délégués doivent avoir accès aux RQP du fabricant, pour en faire une lecture, une évaluation et en commenter les différents critères.

De plus en plus demandée et source d’écarts lors des inspections exploitants, cette revue doit être tracée. L’ANSM est très vigilante sur l’analyse qui a été réalisée sur les différents critères de la Revue Qualité Produit du fabricant, les commentaires apportés et, s’il y a lieu, les recommandations ou demandes de corrections.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Réaliser une analyse critique de la Revue Qualité Produit d'après son contenu ;
Distinguer les obligations du fabricant, du titulaire et de l’exploitant ;
Documenter et formaliser les différents critères de la revue exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM.

Christelle PETIT

Fonction de l'intervenant :

Directrice et Consultante Affaires Pharmaceutiques

Champs d'expertises :

RQP, Affaires réglementaires

Isabelle MOUVAULT

Fonction de l'intervenant :

Pharmaceutical Affairs Consultant CMC

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance Qualité Exploitant

Véronique LEWIN

Fonction de l'intervenant :

Consultante sénior en Affaires Réglementaires CMC

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Exploitant

Responsable AQ

PRI

Pharmacien Production

Prérequis :

Aucun. Connaître les interactions fabricant-exploitant est un plus.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

A – La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir (2 heures)

I – Introduction

Définition et objectifs de la RQP ;
Situer la RQP dans les exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH Q10 : CH.3.2.1) ;
Modalités encadrant la fourniture de la RQP et sa description dans la documentation appropriée (cahier des charges / accords techniques entre les parties).

II – Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard critique lors de l’analyse
Analyse des 12 points clés des BPF ;
Écueils et points critiques ;
Outils statistiques, OOS, dérives, OOT et OOE ;
Spécificités :
- Produit chimique ou biologique ;
- Site fabricant est intégré au groupe ou hors groupe.
  
  III – Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant
Cas où l’exploitant est titulaire ou non titulaire de l’AMM ;
Analyse des critères à valider à partir de la grille de Revue Exploitant ;
Savoir documenter et formaliser la partie : « Commentaires éventuels et/ou autres actions nécessaires / Recommandations ou demandes de corrections du RQP ».

B – La Revue Qualité Produit en pratique (1h15)

Travail à partir d’un exemple de RQP préalablement choisi ;
Restitution devant l’ensemble du groupe :
- Commentaires des différents critères de la Revue Exploitant ;
- Présentation des plans d’actions pour obtenir des informations complémentaires et un suivi de ce plan si nécessaire.

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J'ai particulièrement apprécié la partie théorique et la partie cas pratique ainsi que le format (1/2 journée)

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Une parfaite connaissance des RQP, de leur objectif, de leur structure

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Une grande disponibilité des formateurs au regard des questions posées. Des explications claires et précises. Une formation qui a permis d'identifier des axes d'amélioration pour la revue de nos PQR, et de mieux comprendre certaines parties des PQR (outils statistiques notamment).

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Mise à jour, avec un format court à distance tout à fait adapté; adapté à ce qui attendu par les autorités.

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Le programme

A – La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir (2 heures)

I – Introduction

II – Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard critique lors de l’analyse

III – Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant

B – La Revue Qualité Produit en pratique (1h15)

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