[Dépôt DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques

I - Introduction aux déviations

• Définition des déviations : qu’est-ce qu’une déviation dans le cadre des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ;
• Cadre réglementaire : exigences des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) en matière de gestion des déviations ;
• Importance du système de gestion des déviations pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques.

  II - Mise en place d’un système de gestion des déviations

• Identification, classification et catégorisation des déviations (mineures, majeures, critiques) ;
• Rôles et responsabilités des différentes parties prenantes dans la gestion des déviations ;
• Documentation des déviations : création de rapports de déviations détaillés et traçabilité.

III - Investigation des déviations et analyse des causes

• Méthodologies d’investigation : outils pour identifier la cause racine (ex : 5M, 5 Pourquoi, Ishikawa) ;
• Analyse de l’impact des déviations sur la qualité des produits et la sécurité des patients ;
• Lien entre gestion des déviations et gestion des risques (QRM – Quality Risk Management).

IV - Optimisation du système de gestion des déviations

• Réduction des délais d’investigation et de traitement des déviations ;
• Stratégies pour améliorer l’efficacité du système (automatisation, utilisation de KPIs) ;
• Approche proactive : identifier les tendances et actions correctives/préventives (CAPA).

V - Études de cas et questions-réponses

• Analyse d’exemples concrets de gestion de déviations ;
• Discussions interactives autour des cas rencontrés par les participants.