I. Introduction aux déviations

• Définition des déviations : qu’est-ce qu’une déviation dans le cadre des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
• Cadre réglementaire : exigences des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) en matière de gestion des déviations.
• Importance du système de gestion des déviations pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques.

II. Mise en place d’un système de gestion des déviations

• Identification, classification et catégorisation des déviations (mineures, majeures, critiques).
• Rôles et responsabilités des différentes parties prenantes dans la gestion des déviations.
• Documentation des déviations : création de rapports de déviations détaillés et traçabilité.

III. Investigation des déviations et analyse des causes

• Méthodologies d’investigation : outils pour identifier la cause racine (ex : 5M, 5 Pourquoi, Ishikawa).
• Analyse de l’impact des déviations sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
• Lien entre gestion des déviations et gestion des risques (QRM – Quality Risk Management).

IV. Optimisation du système de gestion des déviations

• Réduction des délais d’investigation et de traitement des déviations.
• Stratégies pour améliorer l’efficacité du système (automatisation, utilisation de KPIs).
• Approche proactive : identifier les tendances et actions correctives/préventives (CAPA).

V. Études de cas et questions-réponses

• Analyse d’exemples concrets de gestion de déviations.
• Discussions interactives autour des cas rencontrés par les participants.