I. Introduction au Change Control

• Définition du Change Control : son rôle et son importance dans l’industrie pharmaceutique.
• Cadre réglementaire : exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des agences de santé (FDA, EMA, etc.).

II. Mise en œuvre d’un système de Change Control

• Processus de soumission, évaluation et approbation des changements.
• Les acteurs clés : identification des parties prenantes et définition des responsabilités.
• Types de changements (mineurs, majeurs) et leur catégorisation.

III. Évaluation des risques et impact

• Analyse d’impact : sur la qualité du produit, la sécurité des patients, les processus, etc.
• Méthodes d’évaluation des risques (QRM – Quality Risk Management) dans le cadre du Change Control.

IV. Suivi et clôture du Change Control

• Outils de suivi : documentation, indicateurs de performance, et tableaux de bord.
• Audit du processus du Change Control : préparation.

V. Optimisation du système de Change Control

• Identification des inefficacités : retards, goulots d’étranglement.
• Bonnes pratiques pour une gestion efficace des changements : amélioration continue, automatisation.

VI. Études de cas et questions-réponses

Partage d’expériences concrètes et discussions interactives avec les participants