Classe 100% virtuelle (0,5 jour)

Comment interagir avec l'ANSM : demande d'entretien, réponse à inspection / injonction ou stock MITM

Votre prochaine session :

vendredi 04 avril 2025 (09h30 à 13h00)

Session suivante : vendredi 10 octobre 2025 (09h30 à 13h00)
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1 matinée pour appréhender les principaux motifs d'injonctions de la part de l'ANSM, le processus menant à celle-ci et les éléments pour préparer une réponse
1 matinée pour appréhender les principaux motifs d'injonctions de la part de l'ANSM, le processus menant à celle-ci et les éléments pour préparer une réponse
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 13h00

    9h30 - 13h00

  • 1 Avocat et Pharmacien, expert Life Sciences

    1 Avocat et Pharmacien, expert Life Sciences

  • Taux de recommandation :<br /> Nouvelle formation

    Taux de recommandation :
    Nouvelle formation

  • Comment préparer efficacement une demande d’entretien avec l’ANSM ?
  • Quels types d’arguments sont les plus convaincants lors de la réponse à un rapport de l’ANSM ?
  • Quelles sont les conséquences potentielles d’une injonction de l’ANSM et comment y répondre de manière appropriée ?
  • Quels documents et informations sont nécessaires pour répondre aux demandes de l’ANSM ?
  • Comment anticiper et se préparer aux questions de l’ANSM concernant le stock de sécurité des MITM ?
  • Comment structurer une réponse argumentée à un rapport de l’ANSM pour maximiser les chances de succès ?
  • Quelles sont les erreurs courantes à éviter lors des interactions avec l’ANSM ?

Participez à notre formation d’une demi-journée pour maîtriser les interactions avec l’ANSM. Apprenez à gérer les demandes d’entretien, répondre aux rapports d’inspection, injonctions et demandes concernant les stocks de sécurité des MITM. Après quelques rappels réglementaires essentiels, identifiez les meilleures pratiques pour répondre aux autorités réglementaires.

Apprenez à interagir efficacement avec l’ANSM grâce à notre formation d’une demi-journée. Maîtrisez les rappels réglementaires, la préparation des demandes d’entretien, la réponse aux demandes et inspections, ainsi que la gestion des injonctions pour assurer la conformité et la sécurité des opérations pharmaceutiques.

Pré-requis : Aucun.

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l’autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Champs de compétences :

  • Droit et contentieux des marchés publics de produits de santé
  • Mise sur le marché (AMM, marquage CE)
  • Accès au marché (prix et remboursement)
  • Négociations avec les autorités de santé
  • Autorisations administratives et décisions de police sanitaire
  • Pharmaciens Responsables et PRI
  • Assurance Qualité
  • Affaires Réglementaires
  • Direction Générale

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Travail d’analyse et d’échange à partir des expériences des stagiaires et des formateurs
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I. Rappels réglementaires sur les statuts de l’ANSM

  • Missions de l’ANSM, pouvoirs et champ d’action, textes législatifs et réglementaires qui encadrent son fonctionnement
  • Obligations des entreprises vis-à-vis de l’ANSM, notamment en termes de sécurité, d’efficacité des médicaments, et de transparence

II. Demandes d’entretien à l’ANSM

  • Étapes à suivre pour préparer une demande d’entretien avec l’ANSM, y compris la collecte des documents nécessaires et la préparation des arguments
  • Analyse d’un rapport de l’ANSM et formulation d’une réponse appropriée,
  • Structuration et présentation des arguments lors d’un entretien avec l’ANSM

III. Réponse à une demande de l’ANSM relative au stock de sécurité d’un MITM

  • Détailler les informations et les documents à fournir en réponse à une demande de l’ANSM, ainsi que la manière de justifier les niveaux de stock de sécurité

IV. Réponses aux écarts lors de l’inspection

  • Comment identifier, documenter, et répondre aux écarts relevés lors d’une inspection, en mettant en place des actions correctives et préventives appropriées

V. Réponse à une injonction de l’ANSM

  • Qu’est-ce qu’une injonction de l’ANSM, ses implications légales, et les raisons pour lesquelles elle peut être émise
  • Étapes à suivre pour répondre à une injonction de l’ANSM, y compris la formulation d’un plan d’action, la mise en œuvre des mesures correctives, et la communication avec l’ANSM

Les tarifs

DISTANCIEL

600€ HT
Pour aller plus loin

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