Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • Accessible à distance<br />
et replay pendant 15 j

    Accessible à distance
    et replay pendant 15 j

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

A l’issue de cette formation vous serez en mesure de :

  • Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
  • Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV
  • Connaître le fonctionnement des audits et inspections ANSM
  • Anticiper et se préparer à un audit ou une inspection ANSM « readiness ».

Pré-requis : Aucun. Maîtriser les bases des BPPV est un plus.

Laurence Richard
Head of Development & Operations – Senior Quality Auditor, Product Life Group

Laurence dispose de plus de 10 d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et particul...
Vincent Jullien
Global Director Pharmacovigilance – Galderma International
  • Responsables pharmacovigilance
  • Responsables qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Les sujets abordés

Le programme

A – Mettre en place un système Qualité efficient

1. Enjeux du système qualité en PV

  • Rappel du module I des GVP
  • Mise en oeuvre d’un système de management de la qualité (SMQ)
  • Etude de cas
  • Interfaces internes, organisation et gouvernance

2. Documentation d’un système PV

  • Règles qualité en PV : les 15 sujets incontournables
  • Gestion de la conformité et des déficiences
  • Gestion de la performance
  • Principaux indicateurs utilisés en PV

3. Contenu d’un PSMF /PSSF

B – Se préparer aux inspections

1. Les enjeux des audits et inspections en PV

  • Points clés des modules II des GVP
  • Les différents types d’inspection et leurs impacts
  • La planification d’un audit en PV (module IV des GVP)

2. La préparation et le suivi d’une inspection en PV

  • Les règles clés de préparation, l’organisation interne et la communication
  • Le déroulé
  • Le suivi et le CAPA plan (exemples d’agenda, d’écarts, de CAPA, d’ injonctions et de décisions de police sanitaire)
  • Spécificités ANSM

3. Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

1 100€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Exhaustivité du contenu, fluidité de la présentation illustrations/exemples et mises en situation pertinents
Drug Safety Officer
Roche
Formation qui conjugue les obligations et les exemples associés, ce qui la rend très pragmatique
Responsable Assurance Qualité et Compliance
Celgene
Exemples pratiques et recommandations à mettre en place dans nos entreprises
Responsable PV
Ohre Pharma