Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections
Mardi 22 juin 2021
PROCHAINES SESSIONS :
Jeudi 2 décembre 2021
Public
- Responsables pharmacovigilance
- Responsables qualité
Intervenants
- Laurence Richard : Head of Development & Operations – Senior Quality Auditor, Product Life Group
- Modérateur industriel
Objectifs
- Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
- Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV
- Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM
- Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection ANSM « readiness ».
Programme
A – Mettre en place un système Qualité efficient
1. Enjeux du système qualité en PV
- Rappel du module I des GVP
- Mise en oeuvre d’un système de management de la qualité (SMQ)
- Etude de cas
- Interfaces internes, organisation et gouvernance
2. Documentation d’un système PV
- Règles qualité en PV : les 15 sujets incontournables
- Gestion de la conformité et des déficiences
- Gestion de la performance
- Principaux indicateurs utilisés en PV
3. Contenu d’un PSMF /PSSF
B – Se préparer aux inspections
1. Les enjeux des audits et inspections en PV
- Points clés des modules II des GVP
- Les différents types d’inspection et leurs impacts
- La planification d’un audit en PV (module IV des GVP)
2. La préparation et le suivi d’une inspection en PV
- Les règles clés de préparation, l’organisation interne et la communication
- Le déroulé
- Le suivi et le CAPA plan (exemples d’agenda, d’écarts, de CAPA, d’ injonctions et de décisions de police sanitaire)
- Spécificités ANSM
3. Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM
Formations complémentaires
INFORMATIONS PRATIQUES
DURÉE : 1 jour
HORAIRES : 9h00 – 17h00
LIEU :
- Hôtel Novotel – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
- Ou classe virtuelle
TARIFS :
- Pour une personne : 1100 €HT
- Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 050 €HT
CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 89 74 65 82
Avis clients
« Formation qui conjugue les obligations et les exemples associés, ce qui la rend très pragmatique » (responsable Assurance Qualité)
« Exhaustivité du contenu et fluidité de la présentation » (drug safety officer)
« Partages d’outils et de KPIs intéressants » (pharmacien Assurance Qualité)
« Présentation très pédagogique et claire » (drug safety project manager)
« Support de qualité » (responsable Qualité Exploitant)