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1,5 jour

[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections

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Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection

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Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Pour assurer un bon fonctionnement du système de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, il est impératif de disposer d’un système qualité efficient.

Un système qualité efficient va permettre de définir, de mettre en œuvre et d’assurer le suivi de sa politique et de définir et piloter ses objectifs qualités conformément à sa stratégie. Il doit comprendre un système qui documente les pratiques, un système de vérification et un système d'analyse des résultats.
Disposer d’un système qualité efficient en pharmacovigilance permettra de répondre favorablement à une inspection diligentée par l’autorité compétente (ANSM).

Cette formation, animée par deux experts dont les expériences se complètent, basée sur les échanges et les partages d’expériences vous permettra de :

Comprendre le système de management de la qualité en PV et ses enjeux ;
Intégrer les principaux éléments pour la gestion de la qualité d’un système de PV et en évaluer la pertinence dans son environnement ;
Anticiper et se préparer à une inspection en PV – focus ANSM ;
Connaitre les outils nécessaires à la préparation, la conduite d’une inspection ;
Gérer les CAPA faisant suite à la réception du rapport d’inspection.

Patricia BOCCIARELLI

Fonction de l'intervenant :

Senior International Consultant in Quality Pharmacovigilance and training

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Assurance qualité

Diane HALLE

Fonction de l'intervenant :

Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

PRI

AQ Pharmacovigilance

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Jour 1

I - Mettre en place un Système Qualité efficient en pharmacovigilance

Enjeux du système qualité en PV ;
Rappels EU GVP MI : management, maîtrise et amélioration du système qualité, correspondance principes ISO 9001 et EUGVP MI ;
Documentation d’un système PV : points clés ;
Organisation / Gouvernance ;
Interfaces de la PV ;
Responsabilités EU QPPV – RPV - PR ;
Contenu du PSMF/ PSSF ;
Contexte réglementaire ;
Contenu ;
Pièges à éviter ;
Indicateurs de Performance
- Objectifs ;
- Domaines concernés ;
- Exemples.

II. Se préparer aux inspections

Les enjeux des audits et inspections en PV :
- EU GVP Module IV Audits ;
- EU GVP Module III Inspections ;
- Les Différents types d’inspections PV.
La préparation et le suivi d’une inspection en PV :
- Préparation ;
- Conduite ;
- Suivi.
Inspection PV ANSM :
- Les spécificités.

Jour 2 (matin)

III. Ateliers et mises en situation autour des inspections PV

\- Temps 1 : Travail en groupe à partir d’un outil collaboratif pour établir un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM :

- Echanges et partages :

- Quelles sont les situations qui peuvent déclencher une inspection « for cause » ?
- Quels sont les documents les plus fréquemment demandés par les autorités avant et pendant l’inspection ?
- Quels sont les points qui vont nécessiter une préparation renforcée ?
- Quels sont les collaborateurs de l’entreprises qui doivent répondre aux questions des inspecteurs en fonction des différentes sessions ?
- ….

- Temps 2 : Réflexion et partage d’expériences

- Les processus en pharmacovigilance et recommandations pratiques en vue d’une inspection
- Les écarts en pharmacovigilance les plus courants

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1500

€ HT

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