Présentiel ou classe virtuelle (1 jour)

[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections

Prochaine session : mardi 06 décembre 2022 (09h30 à 17h30)

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Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection
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Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation : <br /> 91%

    Taux de recommandation :
    91%

A l’issue de cette formation vous serez en mesure de :

  • Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
  • Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV
  • Connaître le fonctionnement des audits et inspections ANSM
  • Anticiper et se préparer à un audit ou une inspection ANSM « readiness ».

Pré-requis : Aucun. Maîtriser les bases des BPPV est un plus.

Patricia Bocciarelli
Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a l’...

Patricia Bocciarelli

Pharmacien /Pharmacologue, expert international en Pharmacovigilance avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité, Pharmacovigilance Internationale. Elle a l’expérience de pharmacien responsable
Elle a mis en place chez Sanofi le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial. Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l'Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.

Champs de compétences :

  • Qualité pharmacovigilance
  • Audit et inspections en pharmacovigilance
  • Indicateurs en pharmacovigilance
Diane Hallé
Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglement...

Diane Hallé

Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM

Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en pharmacovigilance (PV) pour ses aspects réglementaires, son système qualité et sa conformité, ainsi que pour des activités opérationnelles et de gestion de projet.
Elle a occupé divers postes à l’Afssaps puis l’Ansm comme évaluatrice réglementaire en PV, évaluatrice en PV, puis pendant plus de 10 ans comme inspectrice en PV, avec plus de 100 inspections de PV à son actif. Elle a notamment participé au groupe de travail européen des inspecteurs de PV (PhV IWG) ainsi qu’à l’élaboration de référentiels réglementaires PV européens et français. Elle est actuellement en poste au sein de l’équipe d’Assurance Qualité globale en PV pour ALNYLAM, société biopharmaceutique leader en matière d’ARNi.

Champs de compétences :

  • Pharmacovigilance / Mise En Pratique
  • Pharmacovigilance / Réglementation
  • Responsables pharmacovigilance
  • Responsables qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

A – Mettre en place un système Qualité efficient

1. Enjeux du système qualité en PV

  • Rappel du module I des GVP
  • Mise en oeuvre d’un système de management de la qualité (SMQ)
  • Etude de cas
  • Interfaces internes, organisation et gouvernance

2. Documentation d’un système PV

  • Règles qualité en PV : les 15 sujets incontournables
  • Gestion de la conformité et des déficiences
  • Gestion de la performance
  • Principaux indicateurs utilisés en PV

3. Contenu d’un PSMF /PSSF

B – Se préparer aux inspections

1. Les enjeux des audits et inspections en PV

  • Points clés des modules II des GVP
  • Les différents types d’inspection et leurs impacts
  • La planification d’un audit en PV (module IV des GVP)

2. La préparation et le suivi d’une inspection en PV

  • Les règles clés de préparation, l’organisation interne et la communication
  • Le déroulé
  • Le suivi et le CAPA plan (exemples d’agenda, d’écarts, de CAPA, d’ injonctions et de décisions de police sanitaire)
  • Spécificités ANSM

3. Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Pour aller plus loin

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La formation est apparue claire et exhaustive, répondant parfaitement à mes attentes. Les partages d'expériences étaient très enrichissants. Les cas pratiques en fin de session étaient également instructifs et adaptés.
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