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1,5 jour

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

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Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques

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Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Head of Patient Safety, Medical Information & Neuroscience Therapeutic Area Medical Affairs

Avocate industries de santé

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

En France, l’ANSM surveille l’usage des médicaments, en particulier l’usage non conforme et le mésusage.
D’après cette dernière, l’utilisation d’un médicament hors AMM augmente de 50% les risques d’un effet indésirable. La surveillance mise en place a donc pour finalité de prévenir ou de réduire le mauvais usage.

Les données sur le mauvais usage des médicaments étant récoltées par les industriels, leur place est cruciale dans cette surveillance. Les sites exploitants doivent surveiller et collecter des informations sur l’usage des médicaments dont ils sont responsables, notamment au travers des activités de pharmacovigilance et d’information médicale, et selon les cas, déclarer le mésusage auprès de l’ANSM.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non conforme des médicaments ;
Identifier les situations nécessitant une déclaration auprès de l'ANSM ;
Analyser les conséquences des accès compassionnels ;
Connaître les moyens de surveillance à mettre en place.

Amir LAHOUEGUE

Fonction de l'intervenant :

Head of Patient Safety, Medical Information & Neuroscience Therapeutic Area Medical Affairs

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate industries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

PRI

Direction AR

Information Médicale

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Chargé de PV

AQ Pharmacovigilance

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun. Connaître les bases de la pharmacovigilance et du bon usage est un plus.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8-10 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Savoir positionner la nature de l’usage non-conforme d’un médicament

Intentionnel : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre ;
Non intentionnel : erreur, intoxication.

II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à l’usage non-conforme des médicaments

Intentionnel : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre.

A – Bon usage : analyse commentée des textes et recommandations :

HAS / Commission de la transparence et bon usage ;
Bon usage et professionnels de santé ;
Analyse des obligations de suivi au regard des recommandations de l’ANSM.

B – Accès compassionnels :

Conséquences pour l’industriel ;
Relations avec l’ANSM ;
Analyse de la responsabilité de l’industrie.

C – Responsabilité des différents acteurs :

Répartition des responsabilités entre les différents acteurs dans le cadre du hors AMM et de l’usage non-conforme des médicaments : industriels, prescripteurs, dispensateurs.

III – Gérer et suivre l’usage non-conforme des médicaments

A – Organiser la surveillance des utilisations non-conformes au bon usage :

Deux exemples d’organisations :
- Comité qualité produit ;
- Comité Bon usage / Comité PV / Formation.

B – Surveiller les produits à risques :

Nature des sources d’information à utiliser.

C – Traiter la situation en cas d’alerte :

Critères à prendre en compte.

IV – Atelier : Construire un arbre décisionnel de déclaration d’usage non-conforme d’un médicament à but thérapeutique approprié ou inapproprié

Objectif : identifier les critères à prendre en compte pour définir la stratégie à adopter : déclaration ou pas, surveillance avec plan d’action… ;
Validation du logigramme à partir d’exemples.

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1500

€ HT

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II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à l’usage non-conforme des médicaments

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