Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h00 - 13h00

    9h00 - 13h00

  • 2 intervenantes

    2 intervenantes

  • Taux de recommandation : Nouvelle session

    Taux de recommandation : Nouvelle session

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Maîtriser le contenu de la Revue Qualité Produit pour en faire une analyse critique
  • Documenter et formaliser les différents critères de la revue exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM

Pré-requis : Aucun. Connaître les interactions fabricant-exploitant est un plus.

Géraldine Baudot-Visser
Consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, Atessia

Géraldine a commencé sa carrière dans un laboratoire pharmaceutique en R&D maison mère (Negma-Lerads...
Lorraine Balin
Consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, Atessia
Lien site Internet : www.atessia.fr
  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables de la Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Travail en groupe autour d’exemples pratiques pour maîtriser l’évaluation critique d’une RQP et définir des plans d’actions à proposer aux fabricants
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

A. La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir (2h00)

I. Introduction :

  • Définition et objectifs de la RQP
  • Situer la RQP dans les exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH Q10 : CH.3.2.1)
  • Modalités encadrant la fourniture de la RQP et sa description dans la documentation appropriée (cahier des charges / accords techniques entre les parties)

II. Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard critique lors de l’analyse :

  • Analyse des points clés
  • Ecueils et points critiques
  • Outils statistiques, OOS, dérives, OOT et OOE
  • Spécificités
    • Produit chimique ou biologique
    • Site fabricant est intégré au groupe ou hors groupe

III. Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant :

  • Cas où l’exploitant est titulaire ou non titulaire de l’AMM
  • Analyse des critères à valider à partir de la grille de Revue Exploitant
  • Savoir documenter et formaliser la partie : « Commentaires éventuels et/ou autres actions nécessaires / Recommandations ou demandes de corrections du RQP »

B. La Revue Qualité Produit en pratique (1h15)

  • Travail à partir d‘un exemple de RQP préalablement choisi
  • Restitution devant l’ensemble du groupe :
    • Commentaires des différents critères de la Revue Exploitant
    • Présentation des plans d’actions pour obtenir des informations complémentaires et un suivi de ce plan si nécessaire

Les tarifs

PRÉSENTIEL

800€ HT
1 500€ HT
600€ HT par participant supplémentaire

DISTANCIEL

720€ HT
1 350€ HT
540€ HT par participant supplémentaire
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Clair, concis, avec des exemples concrets
Directeur Affaires Pharmaceutiques PV et Info Médicale
Chiesi
J'ai particulièrement apprécié la partie théorique et la partie cas pratique ainsi que le format (1/2 journée)
Pharmacien Responsable
HRA Pharma
Très complet - toujours aussi efficace
Pharmacien Responsable Intérimaire
Gedeon Richter