[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

La Revue Qualité Produit est une étape critique dans le circuit du médicament; produite par le fabricant, l’analyse de cette RQP incombe à l’exploitant et comprend un certains nombres de volets clés relatifs aux produits, aux matières premières, aux lots, aux déviations, aux contrôles en cours de fabrication, etc…

Nous vous proposons une formation au format matinale (éligible DPC), pour en maîtriser le contenu et être capable d’en faire une analyse critique, notamment afin de déclencher un plan d’action fabricant et ainsi être en mesure de répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection.

Mardi matin 1er juin 2020 (9H00 – 13H00)

 

PROCHAINES SESSIONS :

Mardi 9 novembre 2021

Public  

  • Pharmaciens responsables et PRI
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables de la Qualité

Intervenante 

Géraldine Baudot-Visser : consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, Atessia

Lorraine Balin : consultante Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, Atessia

Objectifs  

  • Maîtriser le contenu de la Revue Qualité Produit pour en faire une analyse critique
  • Savoir documenter et formaliser les différents critères de la revue Exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM
  • Travailler en groupe autour d’exemples pratiques pour maîtriser l’évaluation critique d’une RQP et définir des plans d’actions à proposer aux fabricants

Programme

A. La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir (2h00)

I. Introduction :

  • Définition et objectifs de la RQP
  • Situer la RQP dans les exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH Q10 : CH.3.2.1)
  • Modalités encadrant la fourniture de la RQP et sa description dans la documentation appropriée (cahier des charges / accords techniques entre les parties)

II. Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard critique lors de l’analyse :

  • Analyse des points clés
  • Ecueils et points critiques
  • Outils statistiques, OOS, dérives, OOT et OOE
  • Spécificités
    > Produit chimique ou biologique
    > Site fabricant est intégré au groupe ou hors groupe

III. Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant :

  • Cas où l’exploitant est titulaire ou non titulaire de l’AMM
  • Analyse des critères à valider à partir de la grille de Revue Exploitant
  • Savoir documenter et formaliser la partie : « Commentaires éventuels et/ou autres actions nécessaires / Recommandations ou demandes de corrections du RQP »

B. La Revue Qualité Produit en pratique (1h15)

  • Travail à partir d‘un exemple de RQP préalablement choisi
  • Restitution devant l’ensemble du groupe :
    > Commentaires des différents critères de la Revue Exploitant
    > Présentation des plans d’actions pour obtenir des informations complémentaires et un suivi de ce plan si nécessaire

Formations complémentaires

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : Matinée (9h – 13h)

Eligible DPC : Formation continue
REFERENCE : DPC 75162000007

LIEU :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

TARIF : 800 € HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

Avis clients

« Reprise des basiques puis déroulement du sujet en profondeur, jusqu’aux études de cas » (responsable AR)

« Format pragmatique, relatif aux attentions de l’ANSM » (pharmacien AR)

« Clair, concis, avec exemples concrets » (Directrice affaires pharmaceutiques / PR)

« Exhaustif et actualisé » (QMS manager)

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