Formation duale

1 jour

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Votre prochaine session :

Date de l'évènement :

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

Demande en intra

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

recXUfJMpWOQaFsil

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

Formulaire d'inscription

Activités des intervenants

Consultant Qualité - STP (Senior Technology Partner) GMP

Dates et horaires

Les renseignements essentiels

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Précisée par les BPF et les BPD, la gestion des réclamations, retours et rappels de lots est un élément crucial du système qualité pharmaceutique. Ces signalements posent un certain nombre de questions :

Quelles sont les responsabilités respectives du fabricant, de l’exploitant et du titulaire ? Quels sont les canaux de réception des réclamations ? Comment se fait la transmission ? Comment s’assurer que l’investigation est rapide et complète ? Dans quels cas et comment enclencher efficacement les rappels de lots ?

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre le cadre réglementaire applicable selon les autorités ;
Analyser les signalements pour en évaluer la gravité ;
Gérer les problèmes qualité en conformité avec les exigences réglementaires ;
Se préparer aux audits et inspections.

Jean-Denis MALLET

Fonction de l'intervenant :

Consultant Qualité - STP (Senior Technology Partner) GMP

Champs d'expertises :

Certification des lots, Assurance qualité fabricant, Audits Distributeurs, Audits fabricants

Pharmacien Distribution

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens, 8-10 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I - Introduction

Glossaire : Les différents types de signalements et dysfonctionnements ;
Focus sur les réclamations : distinction réclamations qualité (BPF) vs. réclamations liées à la distribution (BPD) ;
Eviter les interférences avec la pharmacovigilance (BPPV) ;
Analyse comparée des attentes françaises et européennes.

II – Organisation à mettre en place au sein de l’entreprise

Canaux et services impliqués ;
Recours à des équipes pluridisciplinaires ;
Articulation entre approche pharmaceutique et approche médicale ;
Formation de l’équipe de collaborateurs en charge du traitement.

III – Signalement et enregistrement des réclamations

Outils et process à mettre en place pour capter et traiter les réclamations ;
Contenu a minima des enregistrements ;
Analyse de risque : évaluer le niveau de gravité d’une réclamation.

IV – Evaluation et traitement des réclamations

Gestion du risque qualité lié aux lots et/ou aux produits ;
Analyse de niveau approprié de la cause principale ;
Mise en place de CAPA ;
Documentation des réclamations.

V – Gestion des rappels de lots

Gestion des niveaux de rappels (I, II, III) ;
Notification aux autorités ;
Déclenchement ;
Coordination Exploitant/Fabricant/Distributeur ;
Gestion des produits retournés.

VI – Autres cas particuliers

Communication externe sur un défaut qualité ;
Gestion dans le cas d’activités externalisées ;
Falsification ou suspicion de falsification ;
Cas de non rappel / presque rappel ;
Rappel global ou rappel national ;
Points clés lors des audits et inspections.

TARIF DE LA FORMATION

TARIF DE L'ÉVÈNEMENT

1100

€ HT

Pour aller plus loin

Formations complémentaires

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.

Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

[DPC en cours] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques

🟢

Session disponible

🟡

Pré-inscriptions disponibles

Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.

Encore un doute ?

Ils témoignent

⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️

Nous contacter

Beaucoup de conseils pour la mise à jour des procédures concernées : Rappels , réclamations, retours Echange de vécu très instructif

LABORATOIRE COOPER

Yves

MARION

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Formulaire d'inscription

Détails de la formation

Détails de l'évènement

Le programme

I - Introduction

II – Organisation à mettre en place au sein de l’entreprise

III – Signalement et enregistrement des réclamations

IV – Evaluation et traitement des réclamations

V – Gestion des rappels de lots

VI – Autres cas particuliers

Formations complémentaires

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

[DPC en cours] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques

Ils témoignent

⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️

Ils nous font confiance