100% Présentiel (1 jour)

[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés

Votre prochaine session :

lundi 19 mai 2025 (09h30 à 17h30)

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Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes : maîtrise des prestataires fabricants, gestion de la période post-commercialisation..
Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes : maîtrise des prestataires fabricants, gestion de la période post-commercialisation..
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 1 Pharmacien Responsable / Libérateur Expert

    1 Pharmacien Responsable / Libérateur Expert

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Pour certifier un lot, 21 points engageants sont à respecter (annexe 16 des BPF). Cette étape pharmaceutique est complexe. La responsabilité des différents acteurs peut être difficile à identifier en fonction des organisations.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les points clés des BPF relatifs à la certification des lots (annexe 16)
  • Analyser des situations complexes liées à la certification des lots, pour savoir y faire face
  • Maîtriser vos prestataires fabricants
  • Gérer la période post-commercialisation

Pré-requis : Connaître les fondamentaux des BPF.

Jérémy AMZALLAG

Fondateur, personne qualifiée/Pharmacien Responsable de EYLIO

Jérémy Amzallag, Docteur en Pharmacie, est diplômé de l’Université de Strasbourg et spécialisé en Stratégie...

Jérémy AMZALLAG

Fondateur, personne qualifiée/Pharmacien Responsable de EYLIO

Jérémy Amzallag, Docteur en Pharmacie, est diplômé de l’Université de Strasbourg et spécialisé en Stratégie et Management des Industries de Santé par un Master à l’ESSEC.

Jérémy est un Pharmacien Responsable et expert en qualité pharmaceutique avec plus de 10 ans d’expérience dans les thérapies cellulaires, géniques et immunologiques.

Actuellement CEO d’EYLIO, il supervise la libération des lots cliniques, les audits GxP et la gestion de la qualité des produits biopharmaceutiques. Anciennement Pharmacien Responsable Intérimaire chez Creapharm et Responsable Qualité chez OCP Répartition, il maîtrise la supply chain clinique, la conformité réglementaire et l’optimisation des processus qualité dans des environnements hautement réglementés.

  • Personnes qualifiées établies ou en cours de formation (sites exploitants et/ou fabricants)
  • Pharmaciens responsables et intérimaires
  • Responsables assurance Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Introduction

I. La certification : points clés des BPF

  • Certification et libération des lots : définitions et historique
  • Responsabilité : qui/quoi/quand, délégations
  • référentiels documentaires et autorisations
  • Echantillonnage et représentativité : contraintes à respecter
  • Formations de la personne qualifiée
  • internationalisation, fractionnement de la chaine : quelles articulations, quels suivis, quelle documentation

II. La certification en pratique : analyse de situations spécifiques ou complexes

  • Lots repackagés :
    • Faut-il repasser par une certification complète ?
    • Accords de reconnaissance mutuelle dans tous les pays
  • Lots importés :
    • Produits avec des enregistrements européens
    • Cas des médicaments fabriqués en dehors de l’UE
    • Contrôles à mettre en place lorsque le lot est importé
    • Documentation requise
  • Site fabricant non responsable de l’agrément des sites fournisseurs d’API
    • Documentation requise pour certifier
  • Suivi de la stabilité et gestion des déviations
  • Conditions de stockage et de transport
  • Gestion de la quarantaine

III. Mise sous assurance qualité d’un prestataire fabricant

  • Rappel sur le partage des responsabilités
  • Outils de suivi
  • Indicateurs à mettre en place

IV. Gestion de la période de commercialisation

  • Libération du lot
  • Suivi des lots : Comment s’articule la connaissance de l’exploitant des lots qui sont mis sur le marché : lots mis sur le marché, quantité
  • Gestion des réclamations
  • Gestion des rappels de lots
  • suivi des stabilités

V. Atelier

  • Analyse des pratiques pour le suivi de la mise à disposition des lots pour la commercialisation par :
    • Le dépositaire
    • Le fabricant qui le fait
    • Le titulaire
    • L’exploitant

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100 € HT
Pour aller plus loin

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Très bonne formation, très bien donnée pour des personnes qui débutent dans la Certification/Confirmation de lots. Formateur compétant et pédagogue disposant d'une grande expérience.
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Florence.H, Qualified Person Deputy
Claire, dynamique, interactive, concrète.
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Muriel R, Pharmacien Responsable Intérimaire
Clarté élevée des explications très concrètes. Présentation de cas réels, rappels sur les textes, les informations apportées sur l'histoire liée de sujets/ textes règlementaires présentée à été très apprécié ( plutôt rare dans ce type de formation); merci pour cette touche culturelle
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
Luis M, Responsable AQ - Pharmacien Responsable