100% Présentiel (1 jour)

Le dossier d'AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture

Votre prochaine session :

mardi 13 mai 2025 (09h30 à 17h30)

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Formation complète pour maîtriser la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, et accéder rapidement aux informations cherchées.
Formation complète pour maîtriser la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, et accéder rapidement aux informations cherchées.
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h30

    9h30 - 17h30

  • 2 expertes enregistrement

    2 expertes enregistrement

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre les différentes parties d’un dossier d’AMM pour en maîtriser la lecture
  • Plus spécifiquement, appréhender le contenu de la partie Qualité du dossier d’AMM (ou CTD, Common Technical Document)
  • Aller à l’essentiel et trouver les informations que vous cherchez dans n’importe quel dossier d’AMM
Véronique Andrieu

Maître de conférence au laboratoire de Pharmacie Galénique Industrielle et Cosmétologie à la Faculté de Pharmacie de Marseille.
Evaluateur Pharmaceutique à l’ANSM jusqu’en...

Véronique Andrieu

Maître de conférence au laboratoire de Pharmacie Galénique Industrielle et Cosmétologie à la Faculté de Pharmacie de Marseille.
Evaluateur Pharmaceutique à l’ANSM jusqu’en 2002, puis Expert et Présidente des Groupes de Travail Pharmaceutique, Génériques et Variations, vice-présidente de la Commission d’AMM jusqu’en 2013, expert pharmaceutique pour l’ANSM, pour l’EMA et pour la Pharmacopée Européenne jusqu’en 2019.
Elle est également membre de l’académie de Pharmacie et expert pharmaceutique et réglementaire pour les laboratoires.

Champs de compétences :

  • Enregistrement des médicaments
Emmanuelle Duffau

Emmanuelle Duffau est docteur en pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du...

Emmanuelle Duffau

Emmanuelle Duffau est docteur en pharmacie spécialisée en Affaires Réglementaires et pharmaceutiques et en Audit Qualité, a travaillé au sein de l’ANSM (ex AFSSAPS et Agence du Médicament). Associée et co-fondatrice de PHARMES en activité depuis 15 ans, société de Conseils en stratégie réglementaire et en assurance qualité de l’exploitant, en prestations règlementaires pour la réalisation de dossiers et qui propose également une veille réglementaire et produit.

Champs de compétences :

  • Enregistrement des médicaments
  • Chargés d’affaires réglementaires
  • Responsables affaires réglementaires
  • Affaires technico-réglementaires
  • Techniciens Qualité
  • Chargés Qualité
  • Responsables Qualité

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Spaces La Défense, Le Belvédère, 1-7 Cr Valmy, 92800 Puteaux
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

I – Présentation générale 

  • Contenu d’un dossier d’AMM : Plan du dossier CTD (Common Technical Document) – Plan formalisé international
    • Dossier d’AMM : structure et contenu
    • Où se trouvent les données pharmaceutiques dans un dossier d’AMM ?
    • Soumission électronique – intérêt / contraintes – publishing
  • Les textes opposables – Directive 2001/83 – annexes 1 : Normes et Protocoles

II – Zoom sur le module 3 = CMC : Chimie, Manufacturing, Contrôle

  • La partie Substance Active 3.2.S
    • Documentation complète déposée par le demandeur d’AMM
    • ASMF – Procédure et contenu
    • Certificat de conformité à la pharmacopée européenne
  • La partie Produit Fini : 3.2.P
    • Le développement pharmaceutique
    • Composition – Fabrication – Excipients – Conditionnement – Stabilité

III – Revue des points critiques

De nombreuses guidelines sur les points clefs du dossier

  • Substance active – Synthèse – Identification et caractérisation des impuretés
  • Fabrication : procédé développement pharmaceutique, QbD, fabrication : procédé standard ou non standard, validation du procédé
  • Caractérisation des impuretés de la substance active et développées en cours de la fabrication du produit fini ou de la stabilité
  • Contrôle : Justification des spécifications – notamment celles liées aux impuretés, procédures analytiques, validation des procédures analytiques,
  • Excipients conformes à la pharmacopée ou sans monographies à la pharmacopée
  • Le conditionnement primaire : description et matériau
  • Résultats de stabilités obtenus suite aux études de stabilité conduites selon ICH.
  • Points d’attention récents
    • ICHQ3D – Le contrôle des impuretés élémentaires – Requis réglementaires
    • Nitrosamines – une analyse de risque documentée
  • Attentes des autorités présentées par une ancienne évaluatrice à l’ANSM et présidente des groupes de travail pharmaceutique et générique

IV – Cas pratiques sur une demi-journée : rechercher des informations pertinentes dans un dossier d’AMM

  • Recherche d’informations pour répondre à des questions précises portant sur les données qualité d’un médicament – une liste de questions sera proposée pour permettre aux participants de se familiariser avec le dossier

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT
Pour aller plus loin

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