La doctrine du CEPS
Le CEPS fonde sa doctrine sur quatre axes : Fixation des prix
- Législatif
- Le code de la sécurité sociale.
- La LFSS
- Conventionnel
- Le CEPS conclut l’accord cadre avec l’organisme représentant les industriels de l’industrie pharmaceutique (LEEM).
- Politique
- Les ministres concernés par la régulation des prix donnent leurs orientations dans ce domaine au CEPS. Il s’agit de la lettre d’orientation
- Jurisprudentiel:
- La jurisprudence émanant des contentieux
Fixation des prix : Les principaux éléments pris en compte
- Tout d’abord, les données issues de l’évaluation de la HAS. L’évaluation médico technique de la Commission de Transparence et le cas échéant l’évaluation médico-économique de la CEESP.
- Les comparateurs,
- Les volumes de vente prévus.
- Les conditions d’utilisation (notamment la posologie, la durée de traitement)
- Enfin dernier point, l’implantation de sites de fabrication sur le territoire français garantissant ainsi l’approvisionnement du marché français.
Le prix facial et le prix net
Le prix facial est le prix public du médicament. Il est publié au Journal Officiel. C’est le seul prix connu.
En revanche, le prix net est le prix réellement payé par la collectivité. Le passage entre prix facial et prix net se fait par le remboursement d’une partie des dépenses par l’industriel à l’assurance maladie via un mécanisme de remises. Le prix net est égal au prix facial déduit des remises. Seul le CEPS et l’industriel concerné connaissent ce prix.
Fixation des prix : Les principes de fixation du prix facial
Le critère déterminant est le niveau d’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu).
Pour les produits d’ASMR I à III, le prix facial est fixé par rapport au prix du médicament dans 4 pays européens de référence (Allemagne, Espagne, Italie, Royaume-Uni).
- Si le produit est fabriqué en France. Le prix facial sera égal au prix le plus élevé dans les 4 pays de référence,
- Si le produit n’est pas fabriqué en France, le prix sera celui du prix européen le plus bas.
Pour les produits d’ASMR 4, les principes sont les suivants :
- Pas de surcoût pour la collectivité par rapport aux thérapeutiques existantes
- Pas de prix net
- Enfin, les comparateurs sont des comparateurs brevetés sans générique.
Pour les produits d’ASMR V, les principes sont les suivants :
- Le produit doit apporter une économie à la collectivité.
- Pas de prix net.
Enfin, le prix facial doit être inférieur au produit le moins cher. Y compris les génériques. En général, cette décôte est de 10 %.
Fixation des prix : Le système de remises
Un mécanisme de compensation est indispensable si l’on veut mettre en équation les prix demandés par l’industriel avec le montant des dépenses soutenables par la collectivité. L’existence de remises n’est pas une spécificité française mais se retrouve dans beaucoup de pays.
En France, le montant alloué aux dépenses de l’assurance maladie est voté chaque année par le parlement pour l’année suivante. C’est l’ONDAM.
C’est ainsi qu’il existe un ONDAM médicaments qui correspond aux dépenses du médicament remboursé.
Le CA facial de l’industrie pharmaceutique dépasse ce montant fixé par la collectivité. C’est grâce notamment aux remises que l’on parvient à faire en sorte que le montant remboursé ne dépasse pas le montant alloué.
Le système des remises concernent principalement les produits d’ASMR I à III. En règle générale, le prix net du nouveau médicament est très proche du prix net du comparateur.
Les principaux mécanismes de remises sur les médicaments
- à la première boîte, cad que l’industriel reverse à l’assurance maladie le différentiel entre le prix facial et le prix net négocié dès la première boîte remboursée.
- liée aux volumes de ventes: l’industriel reverse tout ou partie entre le CA négocié à priori et le CA observé.
- La remise liée au coût de traitement journalier: l’industriel reverse la différence entre le CTJ négocié et le CTJ observé.
- liée aux conditions d’utilisation: L’industriel reverse la différence entre le paramètre négocié (posologie, durée de traitement…) et ce même paramètre observé.
- La remise liée au bon usage: l’industriel reverse tout le CA réalisé par exemple dans une indication non remboursée.
- Un autre mécanisme souvent mis en place pour les médicaments orphelins est la remise du plafonnement du CA (caping). L’industriel s’engage à reverser tout le CA réalisé au-delà du CA négocié correspondant à l’enveloppe fixée pour le produit.
- Enfin, la remise de performance plus rare peut être négociée par rapport à des résultats attendus (par exemple, nbre de patients améliorés ou guéris).
Le mécanisme le plus souvent mis en jeu (car le plus simple) est la remise à la première boîte qui représente plus de la moitié des montants reversés à l’assurance maladie par les industriels au titre des remises produits.
Il est à noter que le CEPS publie tous les ans le montant des remises reversées par les laboratoires.
Le montant total des remises produits reversés à l’Assurance maladie en 2020 (dernier chiffre disponible) est de plus de 3 milliards d’euros. Le montant des médicaments remboursés était de l’ordre de 28 milliards (hors Covid).
Conclusion
Le processus de la fixation du prix du médicament est très complexe. Il fait intervenir de nombreux paramètres. Chacun, source potentielle de négociation. La fixation du seul prix facial est la règle en France mais dans un certain nombre de cas, la fixation d’un prix net s’avère nécessaire pour permettre l’accès au marché.
https://www.leem.org/qui-fixe-les-prix-des-medicaments-en-france
