L’accès au marché des dispositifs médicaux
Chaque dispositif médical suit un parcours de développement composé des étapes suivantes : Accès au marché dispositifs médicaux
- Étapes de Recherche et Développement de la technologie, incluant les essais pré-clinique chez l’animal, un essai pilote, une étude pivot
- Certification en vue du marquage CE
- Accès au remboursement
En Europe, et plus particulièrement en France, on désigne la notion d’accès au marché par la possibilité de commercialiser le DM dès qu’il est certifié CE. La mise sur le marché des dispositifs médicaux s’effectue dans un cadre règlementaire européen . Le règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux et le règlement 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces derniers fixent les exigences essentielles de sécurité et de performances auxquelles les fabricants doivent se conformer pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu’ils développent.
Pour certains dispositifs médicaux dits « à faibles risques » de classe I, le fabriquant auto-certifie son dispositif et émet une déclaration de conformité pour attester qu’il respecte cette règlementation.
Pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III, la certification passe par un Organisme Notifié Il est désigné par les États Membres de l’Union Européenne. L’organisme évalue la conformité des dispositifs médicaux au règlement 2017/745 et délivre le certificat permettant de commercialiser les produits.
Une fois le marquage CE obtenu, il est nécessaire d’apposer le logo CE sur le produit
Accès au marché des dispositifs médicaux : La démarche à faire au niveau de la France
Le fabricant est responsable de la sécurité du dispositif médical tout au long de la vie du produit (R&D, commercialisation et post-commercialisation). Accès au marché des dispositifs médicaux
En France, c’est l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé) qui est en charge de la surveillance du marché (autorisation des essais cliniques, inspections, conformité des dispositifs mis sur le marché…)
Une fois que l’on obtient le marquage CE, il faut déclarer à l’ANSM qu’on met un dispositif sur le marché en France. Une procédure européenne auprès d’EUDAMED, la base de données européenne pour les dispositifs médicaux, remplacera entièrement cette démarche.
Il est important de comprendre que les fabricants doivent obligatoirement passer par cette étape de certification, mais cela ne signifie pas qu’on remboursera le dispositif médical.
Les acteurs intervenants dans le process de remboursement en France
Trois acteurs majeurs interviennent dans le processus de remboursement, selon la destination et l’usage du dispositif. Accès au marché des dispositifs médicaux
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La Haute Autorité de Santé (HAS)
La HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique.
Elle travaille :
- Aux côtés des pouvoirs publics pour éclairer leurs décisions
- Avec les professionnels de santé pour optimiser leurs pratiques et organisations
- Pour le bénéfice des usagers
Un Collège de 8 membres et des Commissions spécialisées composent la HAS, dont :
- la CNEDiMTS en charge de l’évaluation des DM en vue de leur remboursement par l’AM et de leur bon usage.
La HAS émet des avis sur les demandes de prise en charge transitoire pour les DM voués à être inscrits sur la LPPR, ainsi que sur les demandes d’inscription sur la LPPR directement. Ainsi que sur les demandes d’inscription sur la LPPR directement.
Elle se réunit toutes les deux semaines et est composée de :
- 22 membres titulaires ayant une voix délibérative
- et 8 membres ayant une voix consultative.
Les membres de la CNEDiMTS rendent un avis suite à l’évaluation des chargés de projet du SED. A noter qu’il est possible d’organiser des rencontres avec les différents services de la HAS.
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Le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS)
Il s’agit d’un organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe :
- des ministres de la santé et de la prévention et de l’économie. Accès au marché des dispositifs médicaux
Chargé de fixation des tarifs de remboursement des DM à usage individuel . pour prise en charge par l’AM par inscription sur LPPR.
Le CEPS reçoit des orientations des ministres quant aux différentes décisions qu’il doit prendre.
Dans la plupart des cas, le remboursement est négocié entre le CEPS et le fabricant ou le distributeur. Et donne lieu à une convention entre les différentes parties prenantes.
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Le ministère de la Santé et de la Prévention
Une procédure de demande de remboursement d’un DM à usage individuel requiert :
- le dépôt conjoint d’un dossier auprès de la HAS et du ministère de la Santé. Accès au marché des dispositifs médicaux
La CNEDiMTS rend un avis consultatif.
On négocie ensuite le tarif avec le CEPS.
Enfin, l’inscription définitive d’un DM sur la LPPR et donc sa prise en charge par l’Assurance Maladie relève de la décision du ministre de la Santé.
Conclusion
L’accès au marché débute ainsi par la certification CE permettant à un fabricant de commercialiser un DM au sein de l’Union Européenne.
La prise en charge et le remboursement d’un DM sont des procédures propres à chaque pays, puisque chaque Etat Membre a son propre système de santé.
En France, la Haute Autorité de Santé exerce le rôle d’évaluateur de la partie scientifique, on négocie le tarif de remboursement avec le Comité Économique des Produits de Santé, et le Ministre de la Santé et de la Prévention prend la décision finale.
Références bibliographiques :
https://ansm.sante.fr/page/mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-des-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro#:~:text=Le%20marquage%20CE%20apposé%20par,de%20la%20sécurité%20du%20dispositif.https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf
