Cas Référentiel de certification

ENONCE DU CAS

Dans le cadre d’un audit de surveillance du référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, l’auditeur vous demande les notes de frais un délégué médical. Vous ne pouvez pas les fournir, car votre service comptabilité est géré hors de France par exemple.

Quel est le risque et comment répondez-vous à cette situation ?

CORRIGE DU CAS

Il faut pouvoir justifier de la bonne qualité des organisations dans le cadre de la gestion des opérations avec les professionnels de santé.

La grille opposable du référentiel indique en E41 dans les documents consultés « Note de frais ». Donc les notes de frais doivent pouvoir être consultées par l’auditeur lors de l’audit de surveillance.

En l’absence d’éléments objectifs de preuve, l’auditeur pourrait mentionner une non-conformité.

Il est important, dans le rapport d’audit interne DMOS, de valider la conformité des frais. Dans notre cas, cela ne sera peut-être pas suffisant, mais vous disposerez d’un élément de preuve sur la bonne organisation.

L’audit interne doit être réalisé par un auditeur formé à la technique de l’audit et indépendant de la partie auditée.

Jean-Pierre PILON : Auditeur Certification Qualité – AB Certification

Les corrigés de cas n’engagent pas la responsabilité des intervenants, il ne s’agit que d’éléments de réponse basés sur la réglementation en vigueur. En aucun cas ces corrigés ne sauraient avoir une valeur opposable.