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Réglementaire pharma

PR/PRI : rôle, attributions, différences

30 mai 2024

Les statuts du Pharmacien Responsable (PR) et du Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) : PR/PRI

  • En France, la présence d'un PR et d'un PRI est requise dans toutes les entreprises pharmaceutiques, c'est-à-dire dans toutes les entreprises fabricant ou distribuant en gros des médicaments. PR/PRI
  • PR et PRI doivent faire enregistrer leur diplôme à l'Ordre. Ils sont soumis aux mêmes exigences en termes d'expérience pour leur inscription au tableau. PR/PRI

Le rôle des PR/PRI

le rôle du PR:

  • Le PR est en charge du contrôle des activités pharmaceutiques. Il est nécessairement dirigeant social de son entreprise. Il exerce personnellement et ne peut pas appartenir à une société tierce.
  • Les statuts de l'entreprise prévoient généralement les conditions de rémunération et de révocation des dirigeants et donc du PR. PR/PRI
  • Si ce n'est pas une obligation, le PR peut cumuler son mandat social avec un contrat de travail à condition qu'il porte sur des fonctions différentes de celles de PR.

 Le rôle du PRI:

  • Ces fonctions ouvrent droit à une rémunération distincte.
    • S'agissant du PRI, l'entreprise pharmaceutique doit en désigner au moins un en même temps qu'elle nomme le PR. PR/PRI
    • Pour autant, le PRI n'est pas un mandataire social. Il peut exercer ses fonctions en tant que salarié ou consultant de l'entreprise.
  • La rémunération, comme les conditions de révocation du PRI, sont prévues dans le contrat signé avec l'entreprise.

Les responsabilités respectives du PR/PRI

Concernant le PR

  • Le PR est un dirigeant social. Il peut donc engager sa responsabilité générale en tant que tel, en particulier lorsqu'il n'existe pas d'autre dirigeant dans l'entreprise.
  • S'il existe un autre dirigeant, il ne sera alors a priori susceptible d'être poursuivi que dans le cadre de ses missions d'organisation et de surveillance des activités pharmaceutiques. Dans ce domaine, il est personnellement responsable et la jurisprudence pose même un principe de présomption de responsabilité pénale à son encontre dès lors que le manquement relève de ses fonctions. PR/PRI
  • En tant que pharmacien inscrit à l'Ordre, le PR peut également engager sa responsabilité disciplinaire devant les instances ordinales.
  • Relevons ici que, en tant que mandataire social, le PR doit pouvoir bénéficier de l'assurance généralement souscrite par l'entreprise pour couvrir ses dirigeants. Il est toutefois recommandé au PR de s'assurer qu'il est bien couvert par la police souscrite par son entreprise. Enfin, pour mémoire, les condamnations pénales ne sont pas pris en charge par les assurances.

Concernant le PRI

  • Le PRI quant à lui exerce, lorsqu'il effectue son remplacement, ses missions avec les mêmes pouvoirs que le PR. Il peut donc être considéré, pendant cette période, comme personnellement responsable de l'ensemble des activités pharmaceutiques. PR/PRI
  • Bien entendu, en tant que pharmacien inscrit à l'Ordre, il peut également engager sa responsabilité disciplinaire.
  • Toutefois, en matière d'assurance, le PRI ne bénéficie pas en principe de la police souscrite par l'entreprise pour ses dirigeants sociaux (sauf si elle couvre aussi des salariés clefs dont il pourrait faire partie). A défaut, s'il est salarié, il sera toutefois couvert par l'assurance de responsabilité civile professionnelle de l'entreprise, au même titre que tout autre employé. S'il est consultant externe, il lui appartiendra en revanche d'assurer lui-même son activité.

Conclusion

  • La présence d'un PR et d'un PRI est requise dans toutes les entreprises pharmaceutiques. PR/PRI
  • Contrairement au PR, le PRI n'est pas un mandataire social et peut exercer ses fonctions en tant que salarié ou consultant de l'entreprise.
  • Le PRI a vocation à remplacer le PR pendant ses absences, périodes de remplacement durant lesquelles il se consacre exclusivement à cette activité et dispose des mêmes pouvoirs, attributions et responsabilités que ceux conférés au PR.

https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006190683/

Auteur

Anne-Catherine PERROY

Docteur en Pharmacie et avocat

Anne-Catherine Perroy est docteur en pharmacie, responsable du laboratoire de législation de la faculté de pharmacie de Lille et de son master affaires réglementaires. Elle est également avocat en droit des produits de santé au sein du cabinet Simmons&Simmons.

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