Rôle des Bonnes Pratiques Cliniques
Réaliser un essai clinique, ce n’est pas si simple, de nombreux acteurs entrent en jeu :
- patients,
- promoteurs,
- investigateurs,
- attachés de recherche clinique,
- pharmacien, un comité de protection des personnes, l’ANSM……et beaucoup d’autres professionnels indispensables à sa réalisation.
Tout le monde va travailler ensemble et il faut aboutir, à des résultats utilisables qui permettront de mettre sur le marché une innovation thérapeutique.
Il est donc essentiel :
- Il faut d’une part assurer totalement la sécurité des patients qui participent à la recherche,
- et d’autre part recueillir des données de qualité optimale pour pouvoir les analyser et obtenir des résultats fiables.
Présentation des Bonnes Pratiques Cliniques et leur objectifs
Les BPC représentent un ensemble de principes, d’exigences de qualité éthique et scientifique dans la conduite d’une recherche clinique, ces principes ont un double objectif :
- Protéger les personnes qui se prêtent à la recherche (y compris la confidentialité de leurs données)
- Il faut assurer l’intégrité et l’authenticité des données recueillies.
On doit respecter les BPC à toutes les étapes d’un essai clinique :
- Sa conception
- Sa mise en œuvre
- Son suivi, son contrôle qualité (monitoring, audit)
- L’analyse des données
- La présentation des résultats
- La documentation
Respecter ces principes est indispensable pour que les résultats de l’essai clinique soient considérés comme crédibles et puissent être acceptés par les autorités réglementaires, dans l’optique d’obtenir une AMM.
Quand on parle d’autorités réglementaires, on entend celles des pays qui sont à l’origine des BPC : pays européens, Japon, Etats-Unis et ceux qui les appliquent également.
Les grands principes des BPC
Les BPC nous donnent 13 grands principes généraux. Je ne vais pas tous les détailler, mais je vais vous en donner les grandes lignes :
- On doit mener les essais cliniques selon les grands principes éthiques issus de la déclaration d’Helsinki, les avantages attendus doivent justifier les potentiels risques, la sécurité des patients passe avant tout
- Il faut réaliser la recherche selon la démarche scientifique, en ayant déjà quelques informations précliniques sur le produit à l’essai, avec un protocole précis approuvé par un comité d’éthique indépendant.
- Le patient doit donner son consentement librement
- Le suivi du patient se fait sous la responsabilité d’un médecin qui doit être formé à la pathologie et à la recherche clinique.
- Un système d’assurance de la qualité doit être mis en place pour s’assurer que les informations recueillies sont bien rapportées et consignées afin de pouvoir les interpréter correctement.
Faut-il attendre autre chose des BPC ?
Les BPC détaillent également les responsabilités des principaux intervenants comme le promoteur, l’investigateur et nous donne des indications précises sur ce que doivent contenir comme information les documents essentiels de l’essai comme la brochure pour l’investigateur ou le protocole.
Ces BPC proposent aussi un glossaire, afin que tout le monde ait les mêmes définitions, ce qui est plutôt utile lorsqu’on travaille à l’international.
Où sont consignées ces Bonnes Pratiques Cliniques ?
Dans un texte mis à jour régulièrement pour tenir compte de l’évolution des méthodes et des techniques . Une consultation sur une mise à jour démarre actuellement afin de tenir compte des évolutions comme l’utilisation à des fins de recherche de données recueillies dans le cadre du soin et tenir compte des innovations technologiques permettant d’envisager par exemple une décentralisation des essais cliniques.
Conclusion
Les BPC sont un texte permettant d’harmoniser la pratique des essais cliniques pour assurer la sécurité des patients d’une part et la qualité des données recueillies d’autre part. 13 grands principes guident ainsi la recherche et précisent les responsabilités des différentes parties prenantes d’un essai clinique.