Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 09h30 - 13h00

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  • 1 avocat + 1 expert accès au marché

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  • Taux de recommandation : <br />
Nouveau programme

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    Nouveau programme

Dès 2021, la LFSS introduisait la notion de « accès direct ». Toutefois, il aura fallu attendre le Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 et l’Arrêté du 30 juin 2023, pour que ce dispositif entre en vigueur.
Nettement plus ouvert que l’accès précoce, l’accès direct vient s’intercaler entre l’avis de la CT et la négociation du prix, tout en levant 2 des 5 critères qui étaient requis pour un AP :

  • Pas de caractère présumé innovant attendu
  • Pas de limitation aux maladies graves, rares ou invalidantes

Autant de possibilités qui s’ouvrent donc pour vous, industriels, qui vous interrogez aujourd’hui sur ce dispositif :

  • Nos produits sont-ils éligibles à l’accès direct ?
  • Quels sont les critères d’obtention d’un accès direct ?
  • Qui évalue les demandes et comment ?
  • Quelles seront les conditions de remboursement des produits en accès direct ?
  • Comment va s’effectuer la mise en place d’un accès direct ? Avec quel calendrier ?
  • Comment s’effectuera la transition vers une prise en charge de droit commun ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Comprendre le cadre juridique de l’accès direct
  • Appréhender l’impact de ce dispositif sur votre portefeuille de produits et votre stratégie de laboratoire
  • Maîtriser les critères d’obtention et de remboursement et le process pour effectuer un dépôt de dossier
Anne-Catherine Perroy

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmo...

Côme de Sauvebeuf

PharmD, Msc, Directeur de Biodimed Conseils

Côme de Sauvebeuf est Docteur en pharmacie et ancien interne des hôpitaux de Lille en pharmacie hospitalière, il est également...

  • PR/PRI
  • Affaires réglementaires
  • Médical Siège & Terrain
  • Market Access

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe virtuelle Teams

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

 

Le programme

Introduction

  • Accès direct :
    • Quels buts ? Le point de vue du législateur
    • Quelles opportunités ? Le point de vue des laboratoires
  • Accès direct et accès précoce : quels points communs ?

I. Cadre juridique et réglementaire

  • Conditions d’octroi
  • Obligations de l’industriel
  • Focus sur la continuité de traitement
  • Manquements et pénalités
  • Publicité autour d’un accès direct : possibles et interdits

II. Calendrier et mise en œuvre

  • Processus d’approbation et calendrier associé
  • Recours possibles en cas de refus
  • Fin de l’accès direct : revue des scénarios possibles
  • Période de transition

III. Volet économique : système des remises

  • Mode de prise en charge et conditions de fin de prise en charge
  • Fonctionnement et calcul des remises
  • Focus sur le barème progressif
  • Conséquences d’un accès direct sur la prise en charge de droit commun

Les tarifs

DISTANCIEL

720€ HT
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Les intervenantes sont pertinentes, claires et précises
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Margaux G, Chef produit Assuance Qualité opérationnelle
Les points forts de cette formation sont la clarté de l'exposé, les exemples concrets utilisés et l'interactivité
MSD
Jocelyne G, Regulatory Affairs Executive Director
La complémentarité des interlocuteurs. La précision des informations notamment sur les références aux textes. La comparaison ancienne réglementation/nouvelle réglementation.
GSK
Alexandra D., PRI
Clarté et diversité des formateurs donnant des points de vue et expériences différentes.
GEDEON RICHTER
Delphine V., Pharmacien Responsable