Dès 2021, la LFSS introduisait la notion de « accès direct ». Toutefois, il aura fallu attendre le Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 et l’Arrêté du 30 juin 2023, pour que ce dispositif entre en vigueur.
Nettement plus ouvert que l’accès précoce, l’accès direct vient s’intercaler entre l’avis de la CT et la négociation du prix, tout en levant 2 des 5 critères qui étaient requis pour un AP :
- Pas de caractère présumé innovant attendu
- Pas de limitation aux maladies graves, rares ou invalidantes
Autant de possibilités qui s’ouvrent donc pour vous, industriels, qui vous interrogez aujourd’hui sur ce dispositif :
- Nos produits sont-ils éligibles à l’accès direct ?
- Quels sont les critères d’obtention d’un accès direct ?
- Qui évalue les demandes et comment ?
- Quelles seront les conditions de remboursement des produits en accès direct ?
- Comment va s’effectuer la mise en place d’un accès direct ? Avec quel calendrier ?
- Comment s’effectuera la transition vers une prise en charge de droit commun ?
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Comprendre le cadre juridique de l’accès direct
- Appréhender l’impact de ce dispositif sur votre portefeuille de produits et votre stratégie de laboratoire
- Maîtriser les critères d’obtention et de remboursement et le process pour effectuer un dépôt de dossier