La Pharmacopée a connu des évolutions très rapides ces dernières années : de plus en plus de biomédicaments sont mis sur le marché et prennent une place grandissante dans de nombreuses stratégies thérapeutiques. Lorsqu’ils ne sont plus protégés par un brevet, leurs biosimilaires peuvent être développés.
Au niveau de l’entité exploitant, ces nouvelles thérapeutiques induisent des spécificités techniques et réglementaires qu’il convient de maîtriser pour en assurer la bonne exploitation.
Ce programme vise ainsi à permettre aux pharmaciens industriels inscrits à l’ordre, exerçant au sein des sites exploitants, d’assurer leurs missions en adaptant leurs pratiques pour répondre aux exigences et enjeux liés aux biomédicaments et aux biosimilaires, en se basant sur les guides des autorités en vigueur relatifs à leurs activités.
A l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
- Décrire et situer leurs activités dans le cycle de vie d’un biomédicament ou d’un biosimilaire
- Participer à la constitution des dossiers d’AMM et d’obtention de prix et de remboursement pour des biomédicaments et des biosimilaires
- Respecter le cadre réglementaire applicable aux biomédicaments et aux biosimilaires
- Gérer les problématiques post-commercialisation spécifiques aux biomédicaments et aux biosimilaires dans l’intérêt des patients
Pré-requis : Aucun.
