Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d’exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Postmarket clinical follow-up, PMCF en anglais).
Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences ; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l’évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/PMCF)
- Comprendre le contenu de la documentation liée à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation
- Comprendre l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, guides MDCG)
- Comprendre le nouveau contexte réglementaire relatif à l’évaluation clinique et à la gestion des données qu’elle implique
