De son développement à la phase de commercialisation, tout produit de santé fait l’objet d’une analyse continue, afin de surveiller tout incident et éviter sa répétition en prenant des mesures adéquates. Avec plus que 20 000 dispositifs médicaux recensés, la surveillance des DM demeure une priorité pour les autorités de santé nationales et européennes
La matériovigilance est donc un domaine clé en santé, qui vise à assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux utilisés pour le diagnostic, le traitement et la prévention de diverses maladies.
Les dispositifs médicaux, qu’ils soient implantables ou non, peuvent entraîner des effets indésirables, des défaillances, des incidents ou des accidents, qui peuvent mettre en danger la vie et la santé des patients et des utilisateurs. C’est pourquoi la matériovigilance est essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, en surveillant leur utilisation, en identifiant les problèmes, en évaluant les risques et en prenant des mesures appropriées pour minimiser les dangers.
La matériovigilance implique une collaboration étroite entre les fabricants, les autorités réglementaires, les professionnels de santé et les patients, afin d’assurer une surveillance efficace des dispositifs médicaux et de promouvoir une culture de sécurité dans le domaine de la santé.
Dans cette formation, nous explorerons les principes et les pratiques de la matériovigilance, ainsi que les obligations des différents acteurs impliqués, pour garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux.
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
- Détailler les différents objectifs de la matériovigilance.
- Expliquer le cade réglementaire de la matériovigilance et la nouvelle organisation au niveau européen.
- Présenter les nouvelles modalités de signalement et les délais imposés par le règlement européen.
- Comprendre le rôle de collecte des données grâce aux différents rapports post-commercialisation (MIR, PSUR, rapport de tendance…) et celui des actions correctives de sécurité (FSCA) dans la matériovigilance.
