[Parcours PR-PRI]

[DPC] Maîtriser l’approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site exploitant

Jeudi 23 septembre 2021

 

PROCHAINE SESSION :

Public

  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Responsables Qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • PR/PRI d’un site exploitant

 

Intervenants

  • Géraud Papon : fondateur et dirigeant de SH Consulting, cabinet de conseil en Assurance Qualité et Achat pour les industriels du Médicament
  • Dominique Patrone : Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting
  • Intervenant dépositaire

Objectifs

  • Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la qualification des fournisseurs impliqués
  • Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM

Programme 

⇒ Envoi d’un document de prérequis en amont de la session présentielle

Introduction : Obligations de l’Exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots

  • Suivi des approvisionnements et des lots
  • Contexte des ruptures

I. Approvisionnement

  • Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : Change control, déviations, non conformités, réclamations
  • Actualités BPF et ICH
  • Libération et certification des lots par la personne qualifiée
  • Qualification des fournisseurs
  • Focus sur la Revue Qualité Produit

II. Suivi des lots

  • Actualités BPD
  • Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport
  • Gestion des clients et traitement des commandes
  • Produits particuliers : produits froids, ATU, stupéfiants, échantillons…
  • Gestion des pénuries et ruptures : Déclaration ANSM, PGP
  • Gestion des autres dysfonctionnements : Produits retournés et destruction, Rappels de lots, Falsification

⇒ Envoi de quizz et leur corrigé à l’issue de la formation

Formations complémentaires

 

formation à distance

INFORMATIONS PRATIQUES

 

DURÉE : 1 jour
LIEU :

  • Hôtel Novotel Pont de Neuilly – 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

RÉFÉRENCE : DPC 75162000010

TARIFS :

  • 1 module : 1 100 € HT
  • 4 modules : 3 300 € HT

CONTACTS POUR INSCRIPTIONS:
inscriptions@emfps.fr
06 79 08 13 74

METHODOLOGIE

 

Ce programme s’appuie sur une méthodologie de type “blended learning” :

  • Envoi de quizz en amont de la formation pour en adapter le contenu
  • Envoi d’un document de prérequis pour pré-positionner la session présentielle
  • Envoi de quizz en aval de la session présentielle
  • Envoi d’une étude de cas (et son corrigé) en aval de la session présentielle

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