Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 9h30 - 17h00

    9h30 - 17h00

  • 2 intervenants

    2 intervenants

  • Taux de recommandation : Nouvelle session

    Taux de recommandation : Nouvelle session

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la qualification des fournisseurs impliqués
  • Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM

Pré-requis : Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Géraud Papon
Fondateur et dirigeant de SH Consulting, cabinet de conseil en Assurance Qualité et Achat pour les industriels du Médicament

Géraud est diplômé de la faculté de Phar...
Dominique Patrone
Docteur en Pharmacie, PR, Consultante – Dirona Consulting.

Diplômée de la faculté de Pharmacie de Montpellier, Dominique débute sa carrière dans les Affaires Régleme...
  • Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant
  • Responsables Qualité
  • Responsables affaires pharmaceutiques
  • PR/PRI d’un site exploitant

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Travail d’analyse et d’échange à partir des expériences des stagiaires et des formateurs
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Au choix :

  • Hôtel Novotel, 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
  • Ou classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Les sujets abordés

Le programme

Envoi d’un document de prérequis en amont de la session présentielle

Introduction : Obligations de l’Exploitant en matière d’approvisionnement et de suivi des lots

  • Suivi des approvisionnements et des lots
  • Contexte des ruptures

I. Approvisionnement

  • Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : Change control, déviations, non conformités, réclamations
  • Actualités BPF et ICH
  • Libération et certification des lots par la personne qualifiée
  • Qualification des fournisseurs
  • Focus sur la Revue Qualité Produit

II. Suivi des lots

  • Actualités BPD
  • Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport
  • Gestion des clients et traitement des commandes
  • Produits particuliers : produits froids, ATU, stupéfiants, échantillons…
  • Gestion des pénuries et ruptures : Déclaration ANSM, PGP
  • Gestion des autres dysfonctionnements : Produits retournés et destruction, Rappels de lots, Falsification

Les tarifs

PRÉSENTIEL

1 100€ HT

DISTANCIEL

990€ HT
Encore un doute?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

Très complet et structuré. Principes et fondamentaux enrichis d'exemples et d'expériences vécues. Très intéressant !
Responsable Qualité
BlueReg
La qualité des animateurs et du contenu , bravo !
Responsable affaires réglementaires
MSD
Présentation très complète, tous les aspects de l'approvisionnement et du suivi de lots ont été abordés, avec des notions très actuelles
Pharmacien affaires réglementaires
Sandoz