Expert'ease (2 heures)

RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

Votre prochaine session :

mercredi 05 juin 2024 (10h00 à 12h30)

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2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)
2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)
Les renseignements essentiels

Détails de la formation

  • 10h00 - 12h30

    10h00 - 12h30

  • 1 experte RGPD

    1 experte RGPD

  • Taux de recommandation :<br /> 100%

    Taux de recommandation :
    100%

Cette format court, à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

  • Respecter le cadre légal et réglementaire applicable
  • Identifier les éléments-clés liés à la protection des données dans le cadre des accès précoces d’une part et accès compassionnels d’autre part
  • Expliquer vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des accès dérogatoires et identifier les actions à mener pour vous y conformer

Pré-requis : Aucun.

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires...

Selima Ellouze

Conseil en protection des données personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO) externe pour les industries de santé

Pharmacienne en affaires réglementaires de formation, Selima Ellouze est une ancienne CIL/DPO interne et chargée affaires pharmaceutiques au sein d’un laboratoire exploitant. Elle a été présidente du groupe Données personnelles du Leem.
Elle exerce aujourd’hui des activités de conseil chez DP Conformity en protection des données personnelles pour l’industrie pharmaceutique et DPO externe. Elle accompagne les industries de santé dans leur conformité aux RGPD, loi informatique et libertés, …

Champs de compétences :

  • RGPD Et CNIL
  • Validation Des Systèmes Informatisés Et Data Integrity
  • Responsables Market Access
  • Affaires médicales
  • Chargés et responsables Assurance Qualité
  • Délégués à la protection des données
  • Personnels en charge de la protection des données (référents CNIL, Data Protection Liaisons, Data Protection Champions, etc.)
  • Pharmaciens Responsables / PRI

Méthodes mobilisées :

  • Apports théoriques
  • Echanges et partage d’expérience
  • Séance de questions-réponses
  • Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
  • Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
  • À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Classe 100% virtuelle

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

Le programme

I. Comprendre le cadre légal et réglementaire

  • Définitions et notions clés
  • Pourquoi les AP/AC sont-ils soumis à formalités préalables auprès de la CNIL ?
  • Quelles formalités pour les accès dérogatoires non couverts par un référentiel CNIL (autorisations d’accès compassionnel sans PUT-SP, cadres de prescription compassionnelle) ?

II. Titulaires, exploitants, établissements de santé, CRO

  • Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs ?
  • Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants

III. Obligations relatives à la protection des données dans le cadre des accès dérogatoires

  • Principes de protection des données appliqués aux AP et AC
  • Quels sont les principales exigences des référentiels RS-003 et RS-004 et comment s’y conformer?

IV. Cas pratiques et questions fréquentes

  • Comment mettre en conformité un AP/AC exploité par un prestataire et non le laboratoire ?
  • Conventions avec les établissements : quels modèles utiliser ?
  • AP/AC adossés à des registres ou cohortes (par ex. BNDMR) : quels points d’attention ?

Les tarifs

DISTANCIEL

400€ HT
700€ HT
250€ HT par participant supplémentaire

Formations complémentaires

  • 2 jours
  • 30/05/2024 - 31/05/2024
  • 1 intervenant
Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques
Etudes cliniques et méta-analyses

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques

Maîtriser les outils méthodologiques et biostatistiques pour exploiter les essais cliniques
  • 1 jour
  • 10/06/2024
  • 1 intervenant
Appréhender les différents types d’études cliniques, leurs objectifs et leur portée méthodologique
Etudes cliniques et méta-analyses

Appréhender les différents types d’études cliniques, leurs objectifs et leur portée méthodologique

Une formation fondamentale pour comprendre les différentes méthodologies et designs existants en matière d'études cliniques
  • 1,5 jours
  • 20/06/2024 - 24/06/2024
  • 1 intervenant
Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)
Exploitant, audits et inspections / Usage de la donnée / Vigilances et information médicale

Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)

Appréhender les spécificités du RGPD au niveau de l'Exploitant et travailler sur sa mise en œuvre concrète.
  • 1 jour
  • 21/06/2024
  • 1 intervenant
Appréhender les nouvelles méthodologies en matière d'essais cliniques (groupes contrôles externes, essais bayésiens...)
Etudes cliniques et méta-analyses

Appréhender les nouvelles méthodologies en matière d'essais cliniques (groupes contrôles externes, essais bayésiens...)

Une formation avancée pour creuser les nouvelles méthodologies en matière d'essais cliniques, en mesurer les enjeux et limites et anticiper l’évaluation des autorités.
Encore un doute ?

⭐ ⭐ ⭐ Ils témoignent ⭐ ⭐ ⭐

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Présentation très intéressante, très claire et interactive. Formatrice qui maîtrise extrêmement bien le sujet.
LILLY FRANCE
Camille R., Pharmaco épidémio/économiste
Revue générale du RGPD et application à l'activité d'Information Médicale. Formatrice très pédagogue. L'envoi du support de formation en amont de la session est un plus de la formation.
BIODERMA APAC
Elisabeth D, Marketing Director
Excellente présentatrice en maitrise totale de son sujet bien illustrée avec des exemples ! Bravo le contenu était adapté à notre industrie et bien documenté
Boehringer Ingelheim
Mohamed B., Director Medical Affairs